Hematología cambiará las reglas de juego de los ensayos incorporando la IA

La Hematología europea está dispuesta a cambiar las reglas del juego de los ensayos clínicos, principalmente cambiando el paradigma de dos situaciones paradigmáticas como es la necesidad de potenciar aquellas investigaciones en enfermedades raras y abrir la puerta al reclutamiento de personas mayores. Para ello, la Sociedad Europea de Hematología (EHA) está confeccionando un borrador con el apoyo de todas las sociedades científicas de Hematología europeas, incluida la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), que presentará a finales de este primer trimestre a la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios (EMA). La meta que persigue la institución es que agencia valore la propuesta y estudie su implantación cuanto antes.

Uno de los integrantes de este ambicioso proyecto es Raúl Córdoba, consejero de la Junta Directiva de EHA. El profesional asegura que actualmente dentro de la Hematología “hay varios escenarios que justifican la necesidad de desarrollar nuevos métodos para acelerar la innovación, y los ensayos clínicos necesitan atender enfermedades raras o ultra raras, además de que actualmente los pacientes mayores están infrarrepresentados”. Para cambiar radicalmente esta dinámica, el especialista asegura que “se está trabajando en este proyecto a través de una mesa redonda entre EMA y EHA y con la participación de las sociedades científicas nacionales”.

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"Se está trabajando en este rpoyecto a través de una mesa redonda entre EMA y EHA y con la participación de las sociedades científicas"

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Otro de los lastres que llega a provocar el actual sistema de ensayos clínicos dentro de la especialidad médica es que, para Córdoba, “se tarda demasiado tiempo en desarrollar un medicamento y la innovación está tardando muchísimo tiempo en llegar a los pacientes que lo necesitan”.

Ensayos de un solo brazo y menos burocracia

Ante esta situación, la EHA está trabajando en un borrador inicial que ahora mismo se encuentra en fase de alegaciones por parte del grupo de trabajo y las sociedades científicas. Córdoba llega a destacar algún cambio significativo, como por ejemplo “cambiar la aprobación de fármacos que hasta ahora son conocidos como un solo brazo. Todos los pacientes reciben el tratamiento experimental y no reciben un tratamiento control para poder compararlo”. EHA, ante esta situación, busca proponer la generación de estos controles externos para “compararse con el medicamento experimental. Estos controles pueden venir o bien de registros nacionales o bien el uso de inteligencia artificial generativa, que es lo más innovador y rompedor”.

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"Existe un canal abierto entre EHA y la EMA, además de que ambas instituciones están en un gran momento de comunicación"

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Otras de las propuestas que la EHA está valorando añadir en su borrador es acelerar el acceso a la innovación, y para hacerlo el hematólogo asegura que “es necesaria una reducción de la burocracia. Existe una muy buena comunicación entre la EMA y la EHA. Existe un canal abierto y las dos instituciones se encuentra en un gran momento de comunicación, además de ser receptivas una con la otra”.

A finales del primer trimestre se espera enviar a la EMA toda la documentación para concretar las futuras reuniones con ellos. El especialista, dentro de la sociedad europea, forma parte del European Affairs Committee y del Health Data, dos grupos de trabajo que “están trabajando en este borrador de Next Generations Trials en Hematología”. Con esta iniciativa, el hematólogo aspira a que la Hematología española vire completamente para mejorar su situación y el estado de los pacientes a futuro, confeccionando ensayos clínicos más eficaces y completos.