El Virgen del Rocío arranca el ensayo de su CAR-T para linfoma no-Hodgkin

El Hospital Virgen del Rocío de Sevilla y el Hospital Sant Pau de Barcelona quieren empezar este año 2023 de la mejor forma posible, y para ello iniciarán este mes de enero el reclutamiento del primer paciente para el ensayo con T-CAR19, la segunda CAR-T académica española contra la expresión CD19 tras recibir la aprobación de la Agencia Española del Medicamento (Aemps). Esta terapia se centra en las hemopatías de linaje B, entre las que destaca el linfoma no-Hodgkin o la leucemia linfoblástica aguda. El hospital sevillano aspira a finalizar el ensayo en menos de dos años y a partir de aquí, se planteará pedir la exención hospitalaria o dar acceso a la industria farmacéutica para que patente la nueva terapia y se encargue de su fabricación.

Después de conseguir la financiación necesaria, el Hospital Sant Pau la compartirá con su socio para iniciar la fabricación de la CAR-T de la forma más rápida posible. La terapia de ambos hospitales será la segunda a nivel nacional contra la expresión CD19, ya que la ARI 0001, fabricada por el Hospital Clínic de Barcelona, fue la primera en ver la luz. José Antonio Pérez Simón, jefe de Servicio de Hematología y Hemoterapia del hospital sevillano, afirma en Redacción Médica que “el objetivo es reclutar el primer paciente a lo largo de este mes para iniciar el ensayo con una CAR-T que cuenta con algunas particularidades”.

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"En otros ensayos CAR-T no se selecciona un tipo de linfocitos como el que se llevará a cabo"

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Por lo que respecta a las novedades que engloban este ensayo, Pérez recuerda que se ha seleccionado un tipo de vector, conocido como “linfocito T de memoria. En otros ensayos CAR-T no se selecciona un tipo de linfocitos como el que se llevará a cabo. El vector que se inserta en el linfocito tiene particularidades, ya que sobre expresa un receptor, conocido como EGFR, que permite seguirlo en la sangre periférica”. Se trata, pues, de un ensayo innovador y que pretende ser más eficaz que el producto que se genera para crear los CAR-T en otros ensayos.

Pérez calcula que en menos de dos años finalizará el ensayo clínico, y en función de los resultados "se valorará pedir la exención hospitalaria. El camino más habitual no es ese, sino que, cuando se genera una CAR-T académica con ventajas frente a los CAR-T comerciales que existen en la actualidad, la industria farmacéutica puede hacerse cargo de la patente y adueñarse de la fabricación. Lo más importante es que se ha logrado el permiso de la Aemps para producir un fármaco de terapia celular".

El Virgen del Rocío aspira a crear vectores para CAR-T

Convertirse en el segundo centro de producción viral de España para dar respuesta a todos los CAR-T comerciales es otra de las ambiciones que aspira conseguir el Virgen del Rocío cuanto antes. “Ya se ha enviado toda la documentación inicial necesaria a la Aemps para comprobar que se cumplen todos los requisitos. La producción de vectores antivirales es necesaria para introducir la información genética a las células”, expone el hematólogo.

Actualmente solamente la Universidad de Barcelona puede generar vectores, por lo que se trata, en palabras del especialista, “de un factor limitante que afecta a la creación de CAR-T a nivel nacional. Se trata del primer ladrillo, la pieza básica, que sin ella las CAR-T no pueden avanzar, y en un máximo de tres meses el hospital espera tener la estructura en condiciones para lograr el visto bueno de la Aemps”.

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"Los vectores son el primer ladrillo, sin él las CAR-T no pueden avanzar"

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El mes de enero se convierte en un momento clave para la coalición formada por el Sant Pau y el Virgen del Rocío, y su CAR-T académica española testará su eficacia para las hemopatías de linaje B. El hospital andaluz paso a paso va erigiéndose como un centro de referencia dentro de la Hematología, hasta el punto de estar cerca de convertirse en un nuevo centro de producción viral español.