El 'ok' definitivo de la Aemps a la CAR-T pública contra mieloma, para 2023

El Hospital Clínic de Barcelona, centro pionero en España por lo que respecta a la elaboración de terapias CAR-T académicas, espera recibir a inicios del mes de noviembre una primera pronunciación por parte de  Agencia Española del Medicamento (Aemps) con respecto a la excención hospitalaria solicitada para la ARI 0002 contra mieloma. Por otra parte, el centro catalán espera iniciar el ensayo clínico con la ARI 0003 a inicios del año que viene. La concesión por parte del Ministerio de Sanidad de 2,5 millones de euros en este proyecto ha sido el empuje económico definitivo para, ahora sí, impulsar cuanto antes un tratamiento para pacientes que sufren linfoma y no existe una CAR-T comercial para ellos, a personas que han recaído después de una CAR-T 19 y en pacientes que sufren diferentes subtipos de linfoma muy infrecuentes.

El pasado junio el Hospital Clínic envió la documentación relativa a la CAR-T ARI 0002, para pacientes con mieloma múltiple a la Aemps para iniciar el proceso de exención hospitalaria, y Urbano confía en tener una respuesta este mismo mes: “A principios de noviembre contaremos con una primera impresión por parte de la Aemps. A partir de aquí, daremos contestación a lo que ellos consideren y añadiremos los resultados de otros 30 pacientes tratados en los últimos meses. Es muy probable que a lo largo del 2023 la Aemps nos dé una valoración favorable o desfavorable para la ARI 0002”, afirma en Redacción Médica el director del Instituto de Hemato-Oncología del Hospital Clínic, Álvaro Urbano Ispizua.

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"Es probable que a lo largo de 2023 la Aemps nos dé una valoración favorable o desfavorable para la ARI 0002"

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El trabajo realizado para lograr la exención hospitalaria de la ARI 0002, junto con el tiempo invertido en el ARI 0001 para poder recibir la autorización centralizada por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha provocado, en palabras del hematólogo, que "se haya retrasado el inicio de un nuevo ensayo clínico con la CAR-T ARI 0003, que tendrá lugar a inicios del año que viene".

El Clínic tutela a los nuevos centros de producción CAR-T

Para el ensayo clínico que se realizará con la ARI 3, el Clínic desea que un total de tres hospitales más participen en él y también sean productores ‘in situ’ de las CAR-T. “Existe una red de varios hospitales conocida como ‘Point of care’, formada por la Clínica Universitaria de Navarra, el Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, el Hospital Ramón y Cajal de Madrid y Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia. Queremos que estos centros hagan la producción de la CAR-T en el propio hospital. El Clínic les proveerá con el vector genético y los centros lo introducirán en los linfocitos de cada paciente. De esta manera, el paciente no se tendrá que movilizar, en 10 días los linfocitos están preparados y se pueden administrar”.

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"Se espera que los cuatro hospitales se convierten en productores 'in situ' de CAR-T a lo largo del año 2023"

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Junto con el Clínic, solamente la Clínica Universitaria de Navarra ya es un centro productor de CAR-T, y Urbano explica que “actualmente se está realizando la comparación de si las CAR-T son idénticos o no con el resto de los centros que forman la red ‘Point of Care’. Con un mismo producto de un donante lo dividimos en cuatro, que se dirigen al Clínic, Ramón y Cajal, Santiago de Compostela y al Virgen de la Arrixaca. Se espera que se convierten en productores ‘in situ’ a lo largo del año 2023.

El Clínic inicia una nueva cuenta atrás y esta vez para poder impulsar de forma definitiva la ARI 0002 y la ARI 0003, en forma de exención hospitalaria y de ensayo clínico, respectivamente. La Aemps tiene la última palabra, aunque Urbano confía en que pronto, ambos proyectos logren ver la luz.