El ensayo CART español para Linfoma de Hodgkin inicia su Fase 2 "en un mes"

Javier Briones, director de la Unidad de Hematología Clínica del Servicio de Hematología del Hospital Santa Creu i Sant Pau, está satisfecho de los "excelentes resultados" que se han obtenido en la Fase 1 del "único ensayo de terapia CART-30 realizado actualmente en Europa para Linfoma de Hodgkin", coordinado por dicho centro. De hecho, tal y como adelanta a Redacción Médica, "el mes que viene" se iniciará la Fase 2 del mismo, incluyendo a más pacientes.

El ensayo, aprobado por la Agencia Espapñola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), comenzó a principios de 2021 y cuenta con dos indicaciones: Linfoma de Hodgkin clásico y Linfoma no Hodgkin T agresivo que exprese la molécula CD30, todos ellos refractarios. Es un proyecto financiado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), a través de una beca en Terapias Avanzadas; y  por el Instituto Josep Carreras para la Lucha Contra la Leucemia. "Nuestra financiación es fundamentalmente pública, principalmente del ISCIII y otras instituciones; aunque alguna institución privada nos apoya también. Pero no hay implicación por parte de la industria farmacéutica", explica el director de la Unidad de Hematología Clínica de este centro. 

"Los resultados han de ser analizados y hay que hacer un seguimiento, pero estamos muy contentos por cómo han ido las producciones  con pacientes con los que ya hemos objetivado respuesta", relataba Briones a este medio poco antes de dar por finalizada la Fase 1, en la que han participado 10 pacientes y cuyos objetivos estaban centrados en la seguridad y en obtener la dosis máxima tolerada. En la segunda, explica ahora el especialista, "se incluirá un mínimo de 20 pacientes más". Tal y como especifica el hematólogo, "el 80 por ciento de los pacientes tratados en la Fase 1 vienen de otras CCAA".

Las personas que participan en este estudio, señala Briones, "son refractarios a todos los tratamientos convencionales que están aprobados", de ahí la importancia de la investigación que se está llevando a cabo desde el Hospital Santa Creu i Sant Pau. "Los pacientes que participan en el ensayo son pacientes con múltiples tratamientos que no tienen otra opción terapéutica porque ya han recibido todos los tratamientos indicados, incluidos los más novedosos como inmunoterapias o anticuerpos monoclonares; y son refractarios con recidiva", añade. 

CART innovador para  Linfoma de Hodgkin

Tal y como explica Briones, se trata del primer y único ensayo de estas características, al menos hasta la fecha, de Europa. "Tenemos noticias de que hay algún grupo en Europa trabajando en este tema, pero que sepamos, es el primer ensayo activo y autorizado por una agencia reguladora en Europa", se felicita. 

Además, está previsto que en esta Fase 2 se vayan incorporando cuatro centros más en el territorio español para los que se va  a producir el CART: El Hospital Virgen del Rocío (Sevilla), el Hospital Clínico de Salamanca, el Hospital Virgen de la Arrixaca (Murcia), y la Clínica Universitaria de Pamplona. Pero no será a corto plazo:  "San Pau empezará la Fase 2 y a partir del segundo semestre, cuando se hayan completado todas las gestiones burocráticas, se podrán ir incorporando estos centros", concreta el especialista. 

Para esta segunda etapa de la investigación no será necesaria una nueva autorización, pero sí se han de establecer los contratos con todos los centros, "un trabajo que lleva su tiempo". Pero todo el esfuerzo merece la pena, y es que tal y como subraya Briones, su ensayo goza de una excelente reputación en distintos meetings y congresos de Hematología celebrados en los últimos meses. 

"Desde luego, nuestro CART es muy innovador porque actualmente es el único que hay para el Linfoma de Hodgkin y es linfoma TC30, que a diferencia de otros CART como el 19 para los que hay decenas de estudios y ensayos clínicos; aquí no", destaca Briones, que avisa: "El campo del CART es un área con mucho dinamismo y van a venir CART altamente desarrollados por la industria. En tres o cuatro años su avance va a ser brutal".