El coste de ensayos clínicos de CAR-T en médula espinal los frena en el SNS

El Instituto Oncológico Dana-Farbe, en Estados Unidos, ha trasladado de la teoría a la práctica una realidad que dentro de la Hematología se daba por cierta: La eficacia de las terapias CAR-T frente a pacientes con linfoma cerebral o de la médula espinal a través de un ensayo clínico piloto. España, uno de los países con más potencial dentro del universo CAR-T, cuenta con la capacidad necesaria para desarrollar una terapia similar para esta indicación, aunque Manel Juan, jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Clínic de Barcelona, destaca en Redacción Médica que “los centros académicos tienen una incapacidad económica para abordarlo. El actual sistema de ensayos clínicos restringe esta opción, y sus costes solo pueden ser afrontados por las grandes empresas farmacéuticas”.

Juan no esconde que el producto logrado por el instituto y que fue presentado en la 64ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) es una gran noticia, aunque “ya existían muchas evidencias al respecto del potencial que las CAR-T tenían para explorar el entorno inmunitario del sistema nervioso central. El Clínic lleva tiempo tratando a estos enfermos con la CAR-T aprobada por la Agencia Española del Medicamento (Aemps). La novedad es que nunca se había realizado un estudio por parte de la industria que demostrase este punto, y el sistema sanitario quiere conocer su nivel de funcionalidad”.

El hematólogo afirma que en España sería factible realizar ensayos clínicos con esta terapia para abordar el cerebro o la médula espinal, aunque la actual realidad es que “se ha gestionado y estructurado un sistema de ensayos clínicos que están restringiendo las opciones de los centros académicos. Si el sistema público cubriese los costes, cambiando la normativa, se podrían realizar. Ahora solamente se hacen los ensayos clínicos que interesa a la industria. Los costes de este ensayo deben haber sido de 15 o 20 millones de euros”.

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"Hay un interés claro de la industria para excluir a las pequeñas empresas y al mundo académico"

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El especialista va más allá de la falta de financiación que sufren centros como el Clínic de Barcelona a la hora de llevar a cabo estos ensayos, y considera que “la incapacidad económica que existe ha sido autogestionada con un interés claro de la industria para excluir a las pequeñas empresas y al mundo académico”.

Países Bajos testa la CAR-T del Clínic en linfoma

Juan explica que en los ensayos realizados con terapia CAR-T del hospital catalán nunca han excluido a los pacientes con afectaciones al sistema nervioso central. “Nuestro producto aprobado ya lo permitía, el ARI-0001, pero no en el caso del linfoma, ya que no se aprobó esta indicación al ser un estudio a nivel académico. Esta patología contaba ya con dos productos desde el mundo industrial, y la CAR-T del Clínic se aprobó para pacientes con leucemia linfoblástica aguda en mayores de 25 años, indicación que no estaba en esos momentos. A diferencia de la industria, el Clínic no ha excluido a ningún paciente, pero no estamos autorizados por la Aemps para usarlo en linfoma”.

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"No estamos autorizados por la Aemps a utilizar la CAR-T en linfoma"

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La eficacia de la CAR-T ARI 0001 en linfoma ha iniciado por primera vez en un estudio que lleva a cabo el gobierno de Países Bajos, comparándolo con otra CAR-T comercial y en el que participarán 150 pacientes en cada rama. “Las empresas nunca quieren compararse entre ellas, y a nosotros no nos importa quién es mejor, lo que queremos es tratar a los pacientes de a mejor manera posible”, concluye el hematólogo.

España cuenta con las infraestructuras y potencial necesario para iniciar ensayos clínicos y abordar con CAR-T los linfomas del cerebro o la médula espinal, aunque Juan advierte que, con el actual sistema, es prácticamente imposible poder afrontar estudios con unos costes inasumibles para el mundo académico.