La Aemps aconseja no usar morcelador ante sospecha de tumor uterino

Redacción. Madrid
La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recomienda no hacer uso de la morcelación del endometrio (técnica que se vale de un dispositivo con cuchilla giratoria que fragmenta una gran masa intrauterina) en los casos en que se diagnostique un tumor maligno o incluso ante la mera sospecha de neoplasia oculta.

De este modo, el organismo estatal español se hace eco de la reciente publicación, en su web, de la Food And Drug Administration (FDA) estadounidense de una notificación en la que desaconseja el uso de ese procedimiento con laparoscopia durante una histerectomía o una miomectomía en mujeres con fibroma de útero, debido al riesgo de diseminación fuera del útero de tejido canceroso no identificado como tal en una fase previa, en especial, de sarcomas uterinos.

Belén Crespo, directora de la Aemps.

El tratamiento quirúrgico del fibroma uterino se realiza mediante histerectomía o miomectomía, existiendo tres vías de abordaje: abdominal, vaginal o laparoscópica. La morcelación uterina laparoscópica consiste en la utilización de un dispositivo electromecánico que corta el tejido para facilitar el proceso de extracción a través de las incisiones abdominales. La utilización de esta técnica es en especial útil en la cirugía de mínima invasión que se relaciona con menos complicaciones perioperatorias, menor dolor posquirúrgico y menor estancia hospitalaria.

La morcelación uterina laparoscópica está contraindicada en los casos donde se sospecha o confirma malignidad. Sin embargo, el problema de la morcelación está en el diagnóstico inadvertido del sarcoma uterino, ya que no se dispone de herramientas eficaces para diagnosticarlo y puede presentarse como mioma benigno. Podría haber, por tanto, un riesgo de diseminación del tejido canceroso en la cavidad peritoneal.

Los leiomiosarcomas y otros sarcomas uterinos son raros, suponen el 7-8 por ciento de todos los cánceres uterinos. De forma reciente, la FDA ha estimado que 1 de cada 350 mujeres sometidas a una histerectomía o miomectomía tendría un sarcoma uterino oculto.

En España, no se han comunicado a la Aemps incidentes relacionados con este problema. Pero teniendo en cuenta la información disponible, según el estado actual del conocimiento científico y consultada la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), la Aemps ha recomendado, además de eludir la morcelación uterina en los casos antedichos, llevar a cabo un estudio preoperatorio adecuado para diseñar el abordaje quirúrgico y considerar el posible uso de la morcelación uterina, e incluir en él la citología cervicovaginal así como técnicas de imagen y biopsia endometrial en función de la clínica que presente la paciente.

La Aemps también recomienda hace una valoración de otras variables como edad avanzada, menopausia, tamaño uterino o crecimiento rápido del útero, antecedentes familiares o tratamientos previos (tamoxifeno, radioterapia pélvica).

Asimismo, la Agencia recuerda que la incidencia del leiomiosarcoma aumenta a partir de los 65 años y las pacientes menopáusicas con miomas sintomáticos tienen mayor riesgo de neoplasia oculta. El tamaño uterino o el crecimiento rápido del útero pueden incrementar la preocupación por la neoplasia oculta, aunque no se ha demostrado como predictivo para leiomiosarcoma.

Aunque un buen estudio preoperatorio puede mejorar el diagnóstico de cáncer, éste tiene sus limitaciones y no elimina el riesgo de neoplasias ocultas, en especial el sarcoma uterino, por lo que se hace necesaria la valoración del profesional sanitario caso por caso.

Las bolsas de extracción de tejidos indicadas para la técnica de la morcelación, de las que se dispone actualmente, no proporcionan completa seguridad y pueden, en cambio, incrementar el riesgo de la técnica por su tamaño insuficiente, por la posibilidad de perforación o por la menor visualización del procedimiento con el riesgo de lesión de estructuras vecinas.

Valoración de riesgos y beneficios

La Aemps también aconseja valorar los riesgos y beneficios de otras alternativas quirúrgicas como la laparotomía o mini-laparotomía o la extracción de la pieza quirúrgica a través de una colpotomía. E informar a las pacientes de los riesgos y beneficios de cada una de las técnicas y hacerlo constar en el correspondiente consentimiento informado.

En el caso en que el profesional sanitario determine que el procedimiento de morcelación uterina es la mejor opción terapéutica para la paciente, deberá informarla de las limitaciones de los estudios preoperatorios en el diagnóstico del cáncer, del riesgo de neoplasias ocultas, en especial el sarcoma uterino, y en dicho caso de la posible diseminación fuera del útero del tejido canceroso, lo que podría empeorar significativamente su pronóstico.