El Sevem entra en vigor ¿qué es y por qué cuesta a España 200 millones?

Este sábado ha entrado en vigor la normativa europea que obliga a los agentes del sector farmacéutico a verificar y autenticar los medicamentos fabricados, distribuidos y dispensados en España. Se pone así en marcha el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem).

Desde este 9 de febrero, las farmacias ya están obligadas a verificar, es decir, comprobar que el identificador del envase del medicamento es auténtico, y desactivar, lo que significa informar al repositorio nacional de que el envase ha sido dispensado, habiendo sido previamente verificado. El conjunto de farmacias españolas comienzan a verificar con el Nodofarma Verificación, creado por el Consejo General de Farmacéuticos.

También la industria farmacéutica llega a tiempo. Según fuentes de Farmaindustria, "las compañías con actividad en España han hecho sus deberes en tiempo y forma y por eso mismo el Sevem será una realidad plenamente vigente a partir de este 9 de febrero". Una adaptación que ha tenido un coste global en las plantas españolas de 200 millones de euros. 

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Hasta que no se agoten los fármacos sin el identificador único en las farmacias, convivirán con los serializados

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Aunque, hasta que se agoten los lotes liberados con antelación a la fecha, "convivirán en las oficinas de farmacia medicamentos serializados y fármacos sin el identicador único, aunque sí con su correspondiente cupón precinto".

Sin embargo, las operaciones de verificación y autenticación, de momento, no podrán ser realizadas por los hospitales españoles ya que el periodo para enviar aportaciones al proyecto de Real Decreto que crea el Nodo SNSFarma finalizó este viernes 8 de febrero. Asimismo, el Ministerio de Sanidad reconoce que "el factor condicionante para la integración de este nodo es el proveedor tecnológico".

Adaptación de la farmacia

Las oficinas de farmacia han tenido que adaptar sus escáneres y softwares al nuevo sistema de verificación. Así, tal y como señalan desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, las farmacias se han dotado de escáneres de códigos bidimensionales Datamatrix.

Adicionalmente, el software de la botica se ha adaptado a la gestión de la lectura del escáner en el momento de la dispensación, incorpora la lista de medicamentos sujetos a verificación, incluye la comunicación al repositorio nacional para el desarrollo de las operaciones de verificación, la gestión de los sistemas de contigencia o salvaguardia que permiten la dispensación cuando hay una incidencia informática, el aviso en caso de que el estado de los envases impidan su dispensación.

La industria

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El coste global de adaptación de las cadenas de producción asciende a los 200 millones de euros

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Por su parte, la industria farmacéutica, también ha tenido que hacer un gran desembolso para adaptar las cadenas de producción a las exigencias de etiquetado del Sevem. En concreto, según fuentes de Farmaindustria, el coste global en las plantas españolas asciende hasta los 200 millones de euros.

A esto hay que sumarle el coste de la modificación de los procesos necesarios para la inclusión de los dispositivos de seguridad en los envases, actualizar la documentación de registro necesaria para las autorizaciones y formalizar contratos con el EMVO y el Sevem, con el abono de las tasas correspondientes, para que pueda hacerse  la carga y el mantenimiento de repositorios, tal y como explican desde la patronal.

"La industria ha tenido, además, que revisar los contratos con sus proveedores y con terceras partes para ajustarlos a las actuaciones previstas en la nueva legislación de serialización", señalan fuentes de Farmaindustria.