Descienden las autorizaciones de nuevos fármacos por primera vez en cinco años

Belén Crespo, directora de la Aemps.

Eduardo Ortega Socorro. Madrid
Tras varios meses de retraso en comparación con años anteriores, finalmente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha lanzado su Memoria correspondiente a 2012, una colección de cifras que revela que, por primera vez en cinco años, descienden las autorizaciones de nuevos medicamentos, hasta las 1.829.

El decrecimiento también se deja notar en las solicitudes de autorización que hacen los laboratorios, que caen por segundo año consecutivo. De 1.712 en 2011 pasan a  1.560 en 2012. Con todo, las de nuevos medicamentos aumentan mientras que las de genéricos bajan, aunque esto no evita que los EFG supongan el 79 por ciento (1.452) de las autorizaciones realizadas en 2012. En total, los medicamentos autorizados en España suman ya 15.826.

Otro dato que destaca es la distribución de medicamentos autorizados en función de sus condiciones de prescripción y dispensación: el 73 por ciento de ellos fueron de prescripción, el 14 de uso hospitalario, el 8 sin prescripción y el 5 de diagnóstico hospitalario. Asimismo, también llama la atención el aumento de la autorización de variaciones de las solicitudes de autorización, un 27,22 por ciento.  Además, en materia de productos sanitarios, han aprobado 167 nuevas autorizaciones.

A pesar de los resultados negativos en algunos indicadores, lo cierto es que el órgano regulador español ha ganado importancia en el ámbito continental. La Aemps ha alcanzado el quinto lugar en la Red de Agencias Europeas de Medicamentos por volumen de actividad, representando un 13,5 por ciento del total de los procedimientos.

Año ‘movidito’

Más allá de las cifras, lo cierto es que ha sido un año ‘movidito’ para la agencia. Como la propia Pilar Farjas, secretaria general de Sanidad y Consumo, explica en el documento “ha sido un año de trabajo intenso, marcado especialmente por la puesta en marcha de la legislación europea en materia de farmacovigilancia y medicamentos falsificado. Igualmente, la nueva legislación de los ensayos clínicos con medicamentos, la regulación de los medicamentos veterinarios, la lucha contra las resistencias antimicrobianas, el nuevo abordaje de la legislación de productos sanitarios y de los cosméticos han sido temas de la agenda europea de decisiva influencia para la actividad nacional y lo seguirán siendo en 2013.

Farjas añade  que, “en el plano nacional, cabe citar los trabajos con las comunidades autónomas para la realización conjunta de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), el nomenclátor maestro, el seguimiento de los desabastecimientos, la lucha contra la distribución inversa y las actuaciones de vigilancia tanto de medicamentos como de productos sanitarios y cosméticos .Con las sociedades científicas se ha trabajado en múltiples aspectos destacando la adecuación de los formatos de antibióticos y la gestión de la alerta provocada por el fraude de las prótesis mamarias PIP”.

Acceda aquí a la Memoria de la Aemps de 2012.