"Revisar el precio del fármaco no va a cortar los problemas de suministro"

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas, ha sido una de las invitadas a participar en el 69º Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. La máxima autoridad del fármaco en España ha regresado a la comunidad autónoma donde ejerció de docente -en concreto, en la Universidad de Santiago de Compostela- para formar parte del grupo de expertos que ha abordado la creación de la Unión Europea de la Salud.

Un entorno en el que se ha reencontrado con compañeros de la profesión, pero también a le ha servido para aprender sobre las novedades tecnológicas que rodean a la Farmacia Hospitalaria. Bajo los techos del Palacio de Congreso de A Coruña, Lamas conversó también con Redacción Médica sobre las principales preocupaciones del sector. Desde el desabastecimiento de medicamentos hasta la regulación de la homeopatía.

¿Qué puede aprender una directora de la Aemps de un congreso como el organizado por SEFH? ¿Qué aprendizajes se lleva?

Yo tengo la sensación de que vuelvo a mi casa, porque lo de ser directora de la Aemps es algo circunstancial que ocurre en una época de mi vida y que naturalmente tiene inicio y fin. Pero, yo me he formado profesionalmente como farmacéutica especialista en Farmacia Hospitalaria y después como farmacéutica clínica en Oncología. Para mí, venir a este congreso es venir a escuchar y actualizarme en lo que es mi profesión.

Precisamente, uno de los temas que más afectan a la Farmacia Hospitalaria -y al sector farmacéutico en general- es el desabastecimiento de medicamentos. ¿Qué iniciativas implementa la agencia para acabar con esta problemática?

Trabajamos a nivel nacional en mitigar el riesgo de problemas de suministro y aliviar el impacto que tiene que aparezcan en el listado de medicamentos estratégicos, porque entendemos que son críticos por su necesidad, tienen una cadena de suministro vulnerable y requieren de medidas adicionales para que estén presentes en el mercado.

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"Venir al Congreso de SEFH es volver a casa"

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La agencia es la que otorga las medidas adicionales, facilidades regulatorias y vías rápidas de resolución de procedimientos, a la vez que exige planes de prevención de problemas de suministro y de mitigación para asegurarse que disminuye el riesgo de que puedan fallar en el mercado.  Además, estamos presentes en los foros europeos desde el nivel más táctico al más estratégico para poner solución a las causas raíz de los problemas de suministro, como son la debilitación de la cadena de producción y por eso el trabajo que hacemos en los grupos de trabajo de la Alianza de Medicamentos Críticos creo que es fundamental.

¿Se puede decir que los problemas desabastecimiento que se dan a nivel mundial provienen del desplazamiento de las fábricas de fármacos al entorno del Lejano Oriente?

Esa es una de las causas más importantes y me gusta como planteas la pregunta de si realmente obedece a un orden mundial, porque los problemas de suministro se producen en todos los países, o sea, no es únicamente una cuestión de la Unión Europea que tiene unos sistemas de salud muy particulares, que hacen que tengamos unos precios muy bajos en los medicamentos y nos hace menos competitivos frente a otras regiones. Pero, esta lacra también se da en Estados Unidos o Canadá.

Efectivamente, el bajo precio de los medicamentos fuera de patente es lo que acaba realimentando el ciclo, pero no se sabe dónde empieza. Se podría decir que como la manufactura se deslocaliza a otros países y se concentra la producción en muy pocos, esto permite una economía de escala que permite al mercado mantenerse en precios muy bajos. Y esto es una cuestión mundial.

Entonces, ¿habría que impulsar incentivos para la industria farmacéutica y que así vuelvan las factorías al entorno europeo?

Ese es el objetivo de la Alianza de Medicamentos Críticos, un órgano consultivo que creó la Comisión Europea, donde participan autoridades nacionales de sanidad y de industria, y lo que pretende es recomendar lo que sea necesario para que Europa tenga una mayor suficiencia en la producción de medicamentos críticos. Se trabaja en dos líneas: capacidad de producción europea y diversificación de las cadenas de suministro en el exterior. Respecto a la primera, se espera que el plan estratégico ideado -que se publicará antes de que acabe el 2024-, incluya un reglamento de industria farmacéutica europea enfocado en medicamentos críticos, lo que se traduciría en incentivos para producción industrial en Europa.

Es clave incrementar la capacidad de producción en Europa de aquello que se considere estrictamente necesario. No se puede revertir totalmente la globalización, pero, al menos, no depender únicamente de uno o dos productores que se ha visto que es uno de los principales factores de riesgo para que haya un problema de
suministro.

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"Es clave incrementar la capacidad de producción de fármacos en Europa"

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En referencia al bajo precio de los fármacos. ¿Los cambios que se esperan aplicar pueden ayudar a paliar esta problemática?

Para esto es muy importante, analizando las causas de las incidencias de suministro, tener una metodología muy sólida para asegurarnos que están bien identificados cada uno de los factores de riesgo y qué peso tienen, porque si no podríamos equivocarnos en el diagnóstico. Pensar que la causa es lo más visible, como por ejemplo el precio bajo de los medicamentos y revisar su precio en general, no es lo correcto, ya que no es la causa última. Su revisión no va a cortar los problemas de suministro.

Esto no significa que, para algunos medicamentos, de forma concreta y específica, mejorar el precio en España puede evitar su falta de disponibilidad, pero no es la solución general contra el desabastecimiento.

¿Puede influir en el desabastecimiento el aumento de la demanda, propiciado por el crecimiento de la esperanza de vida y por ende el envejecimiento de la población, lo que la hace que requiera más medicamentos?

Efectivamente, la falta de disponibilidad se debe a un desequilibrio oferta-demanda. La oferta se ve afectada por esta concentración en muy pocas plantas, por lo que un problema de calidad en una de ellas, en la liberación de un lote, en cascada produce problemas hasta el final de la cadena. No obstante, hay un incremento de la demanda, por ejemplo, en los GLP-1.

Esto no es una cuestión de deslocalización a terceros países ni de bajos precios, es que la demanda supera lo que es capaz de producirse. Poner en marcha una planta de medicamentos lleva mucho tiempo, la transferencia tecnológica en el mejor de los casos llevará dos años y todos los trabajos de cualificación de la planta de fabricación y del personal que participa como mínimo también de dos años, así que no es fácil cuando se detecta un incremento de la demanda reaccionar inmediatamente para poder cubrirla.

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"La falta de disponibilidad de medicamentos se debe a un desequilibrio oferta-demanda"

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En Aemps tenemos el Observatorio de Medicamentos, donde se hacen estudios rápidos de consumo. Además, formamos parte de grupos de trabajo que lidera el Ministerio de Sanidad, en el uso de opioides o del fentanilo que se hicieron en su día, pero digamos que el mejor uso de los medicamentos o una sociedad menos medicalizada requiere un abordaje mucho más amplio que lo que se puede hacer desde el lado regulatorio. Nosotros solo somos una pieza en esa solución. Una sociedad medicalizada requiere políticas de salud enfocadas a la prevención, al autocuidado, a la conciencia de la importancia de la salud y la agencia aquí solo es una pieza pequeña.

¿Todo este escenario puede crear un marco de competencia entre los países de la Unión Europea a la hora conseguir fármacos?

Realmente no, porque precisamente cuando te decía que trabajamos en varios niveles a nivel europeo, tácticos y estratégicos, pues uno de ellos es el mecanismo de solidaridad. Este se gestiona dentro del grupo de supervisión de problemas de suministro, donde estamos todos los jefes de agencias nacionales, coordinados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). De esta forma, cuando un país detecta que le falta un medicamento crítico y no puede paliar esa falta por ninguna de las medidas habituales, como último recurso, lanza el llamamiento al resto de los Estados. Entonces, todos miramos en nuestros proveedores habituales y sí se cubre bien la demanda y en caso de que sea posible se le facilita a los laboratorios de los donantes, digamos, que localicen parte de los productos que dicho país ha solicitado.

Cambios en la regulación del medicamento

Nos encontramos inmersos en una auténtica vorágine de cambios normativos a nivel nacional y europeo. Uno de estos vendrá dado por el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, ahora en proceso de redacción. ¿Qué papel tendrá la Aemps?

El Real Decreto prevé crear el Sistema Español de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, una herramienta transparente, participativa, predecible y rigurosa, basada en la evidencia científica para que la evaluación final que se produzca sirva de base a la toma de decisión en precios y financiación.

Nosotros somos la parte técnica de todo ese sistema, la que se encargará de evaluar el valor añadido clínico de los medicamentos y el análisis farmacoeconómico de estos nuevos fármacos. Para ello, tenemos que adaptarnos, crear las estructuras necesarias. Estamos en un proceso de transición entre el sistema antiguo y el sistema nuevo, que además hay que integrar con la aplicación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Europeo. Esto llevará un tiempo hasta que ruede a velocidad de crucero, pero bueno, estamos en ese periodo de preparación.


También se prevén cambios en el modelo de los Informes de posicionamiento terapéutico (IPT). ¿En qué sentido se pueden modificar?

Seguimos diciendo IPT porque ahora mismo es lo que está vigente, pero estamos hablando de las evaluaciones clínicas comparadas y el informe final de evaluación de tecnología sanitaria, necesarios para las autoridades de precio y reembolso y los pagadores para tomar una decisión. Tienen que tener esos dos componentes: “¿cuál es el valor clínico añadido frente a la mejor alternativa de esa nueva tecnología, sea medicamento u otra cosa?” y “¿cuál es el impacto presupuestario, el coste de ese valor clínico añadido sobre la mejor alternativa de determinadas variables farmacoeconómicas que también hay que utilizar?”.

En enero entrará la aplicación de la evaluación clínica comparada para medicamentos oncológicos y terapias avanzadas. Más adelante, se hará la conclusión, el análisis farmacoeconómico, que servirán para orientar la toma de decisión.

Política europea

¿Cómo afronta dirigir Head of Medicine Sciences?

Es una responsabilidad que no puedes eludir. Estamos en momentos críticos por los numerosos cambios legislativos y regulatorios de la Unión Europea, por una crisis en la disponibilidad de expertos y técnicos para cumplir con la misión de las agencias regulatorias en Europa, que no queremos que llegue a impactar a la eficiencia del sistema para valorar y autorizar medicamentos, pero que estamos muy cerca de que pueda hacer daño. Y además trabajando con mucho celo para que la entrada en aplicación del Reglamento de Ensayos Clínicos no perjudique el buen desempeño que estaba haciendo España hasta ahora.

Así que toda la armonización de las agencias en Europa y lo que estamos haciendo ahora es más una enorme responsabilidad y peso que otra cosa, que hasta ahora han hecho otros compañeros y ahora me toca a mí, lo veo como eso, como asumir una responsabilidad que me toca, y ya está.

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"Dirigir Head of Medicine Sciences es una responsabilidad que no se puede eludir"

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¿Qué le gustaría aportar a la organización durante su mandato?

Lo que sería fantástico es asegurar la disponibilidad de capacidad regulatoria de la red y hacer que Europa se convierte en la región más atractiva del mundo para desarrollar medicamentos en lo que tiene que ver con ensayos clínicos.

Cuán importante es que Europa esté unida para afrontar todos los retos y los problemas farmacológicos de presente y futuro…

Es fundamental. Al final, la regulación farmacéutica siempre ha sido europea. Y cuando estamos integrados en ese entorno, ya nunca dejas de ver que el marco en el que te mueves es Europa. Nunca.

En este sentido, ¿cree que los países de la Unión Europea se pondrán de acuerdo para aprobar la Estrategia farmacéutica europea este año?

No lo creo. Es un reglamento y una directiva muy compleja con algunos artículos de elevado contenido político, no técnico-regulatorio, y necesitamos poner de acuerdo a visiones políticas e intereses políticos diferentes de los Estados. Va a llevar tiempo.

Pero bueno, espero que en 2026 sí. Se pueda avanzar en esto.

Verificación de homeopatía y medicamentos

Hace unas semanas, el Ministerio de Sanidad decidió no continuar con el informe de evidencia científica de la homeopatía. Ante el hábito adquirido de muchas personas en relación a su consumo. ¿Cuál es la postura de la Aemps respecto a esta situación?

Según Sanidad, el esfuerzo que supone actualizar una revisión sistemática de este tipo no merecía la pena para comprobar algo que todo el mundo ya sabe, como son las dudas en sintonía con la efectividad de la homeopatía. Algo que puede parecer que no casa con que el hecho de que haya medicamentos homeopáticos autorizados por la Aemps. Tiene una explicación.

Y es que los productos homeopáticos se llaman medicamentos homeopáticos porque así lo dice la Directiva europea que nos vincula a todos los Estados miembro. En parte, promulgada por la fuerte tradición de la homeopatía en algunos países, incluso integrada hasta hace muy pocos años en sus sistemas de salud.

Progresivamente, vemos cómo se va perdiendo esa consolidación de la homeopatía en esos Estados. Y, honestamente, me gustaría que dejaran de ser medicamentos y de estar bajo la regulación de estos. Pero, esto es una cosa que tiene que ser resultado del acuerdo de los 27 miembros que formamos la Unión Europea.

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"Me gustaría que dejaran de ser medicamentos y de estar bajo la regulación del resto de estos"

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Entonces, se llaman medicamentos homeopáticos en la Directiva y se establece que se pueden autorizar por unos procedimientos simplificados, lo que significa que para algunos medicamentos homeopáticos no es necesario que se lleven a cabo ensayos clínicos para garantizar su eficacia y seguridad -solo se demanda que respeten unos niveles de calidad durante su proceso de fabricación-. Porque, dado su grado de dilución no se puede esperar de ellos que sean tóxicos. Y yo añadiría que sean eficaces.

No obstante, la propia Directiva prevé para otros fármacos de este tipo que se puedan pedir ensayos clínicos, como le pides a un medicamento de verdad. Esto quedaría a criterio de cada país. En España, los pedimos dependiendo del grado de dilución y siempre en el caso de que sean inyectables.

Asimismo, esto se indica en la propia caja del medicamento, si no han pasado un ensayo clínico. En caso de que sus productores quieran reclamar su indicación para determinadas patologías, se deberán presentar pruebas como las que traen el resto de fármacos.

Hablamos de la verificación de la homeopatía, pero también de los medicamentos. Para este menester está el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), que, de momento, no ha llegado a los hospitales públicos, aunque sí a oficinas de Farmacia y centros privados. ¿Cuándo se implantará en la infraestructura de los servicios de salud autonómicos?

La coordinación para que llegue a los hospitales públicos recae en el Ministerio de Sanidad y a nosotros en la agencia nos corresponde, como autoridad supervisora, garantizar la integridad del sistema. En este sentido, podemos decir que se ha hecho un esfuerzo muy importante desde el punto de vista tecnológico. Había muchos falsos positivos al principio y los indicadores de funcionamiento han ido mejorando hasta llegar a un nivel ahora mismo aceptable.

Pero, hay una parte que tiene que ver con la integración de Sevem al trabajo diario de la Farmacia Hospitalaria que depende de comunidades autónomas y Ministerio de Sanidad, en lo que están trabajando. Nosotros como autoridad responsable del funcionamiento de Sevem tenemos mucho interés en que funcione pronto y rápido porque la Comisión Europea a quien pide cuentas es a la agencia. Pero bueno, creemos que ahora comunidades autónomas y Ministerio darán un impulso definitivo para que funcionen los hospitales.