Marco legal para el Big Data sanitario que evite "correlaciones espurias"

La Asociación Española de Derecho Sanitario (AEDS) ha reivindicado las “posibilidades de curación o prevención” que se abren en el panorama sanitario con el Espacio Europeo de Datos de Salud. La organización que dirige Ofelia De Lorenzo asume que, aunque la explotación masiva de este tipo de información no está exenta de “riesgos”, el refuerzo de los mecanismos de seguridad y privacidad podrán “garantizar la calidad y utilidad” de la misma.En este escenario, la AEDS llama a establecer un “nuevo marco legal” en base a un modelo que “promueva que los datos de salud sean compartidos” y puedan aprovecharse para la investigación de enfermedades.

“El dato de salud es ya el verdadero tesoro de la sanidad y de la mejor salud de todos. Así, el paciente cede sus datos para un fin concreto y tales datos cobran interés para fines secundarios a través de las herramientas que ofrece el Big Data”, defiende la asociación en un estudio con recomendaciones sobre el nuevo Espacio Europeo de Datos de Salud.

La AEDS incide en que, en el momento actual, la explotación masiva de datos “genera ciertos riesgos en relación con los derechos de los individuos”, pero también “verdaderas posibilidades de curación o prevención también para la comunidad”. Esta información, matiza, debe responder a ciertos criterios de “calidad” para “evitar correlaciones que no responden a la mejor evidencia científica y aclarando el propio concepto legal de dato de salud”.

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"El dato en salud es ya el verdadero tesoro de la sanidad"

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Sanitarios "certificados" para el uso de datos

“Es fundamental garantizar una práctica profesional adecuada, de modo que solo los profesionales sanitarios autorizados puedan acceder a estos registros, por lo que es imprescindible que se establezcan mecanismos seguros para identificar a los profesionales sanitarios y certificar que están cualificados para cada tipo de ejercicio profesional, apoyándose en las competencias de los colegios profesionales”.

Asimismo, sostiene que “no basta con una adecuada tecnología para el uso secundario de los datos” ni tampoco con regular un marco ético-legal adecuado: “Es necesario también que los propios ciudadanos seamos conscientes de las ventajas que ofrece este nuevo panorama de los datos de salud y seamos, sobre todo, lo suficientemente generosos para aceptar, sin temores infundados, que nuestros datos de salud pueden ayudar y mucho a otros”. “La solidaridad en un Estado social”, añade.

Consentimiento de los pacientes en los datos sanitarios

En sus conclusiones, la AEDS emplaza a las instituciones de la Unión Europea a culminar, “en próximos meses”, la regulación de un “verdadero Espacio Europeo de Datos Sanitarios”, cuya aprobación “resulta tan necesaria como impostergable”. El objetivo ha de ser un marco legal que promueva que esta información pueda ser compartida y “aprovecharse para uso secundario” siempre y cuando sean actividades “que beneficien a la salud individual o colectiva”.

Para ello, la AEDS defiende que este marco legal “no se asiente nuevamente en un modelo dicotómico de anonimización o nuevo consentimiento informado”, permitiendo “el uso secundario de datos o la seudonimización cuando ello sea lo más adecuado y necesario para el buen fin de la investigación” y sobre todo “para evitar correlaciones espurias”.

“Recomendamos que, si se opta por un modelo de consentimiento –que consideramos que no es la mejor solución– lo sea, al menos, en la versión de “opt-out” (consentimiento presunto o por defecto) y no “opt-in” (consentimiento expreso)”.

Frente a posibles riesgos, la asociación de Derecho Sanitario reclama reforzar los mecanismos para “garantizar la calidad y utilidad” de la información, así como de otras herramientas para evitar “fallos de seguridad y privacidad”.