La evaluación sanitaria se debe 'reformular' a más ágil y sin duplicidades

El Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, que está en plena elaboración, es la mejor oportunidad para reformular el sistema actual, diferenciar más entre análisis terapéutico y de financiación, conseguir agilidad en el proceso para mejorar el acceso de los fármacos y evitar duplicidades. A esta conclusión han llegado los expertos reunidos en un debate organizado por Farmaindustria en el marco del Congreso Nacional de Derecho Sanitario, que celebra su XXIX edición.

Esta reflexión llega tras la anulación por parte de la Audiencia Nacional (AN) del plan de Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) este mismo año, al considerar que este procedimiento debía haber sido tramitado por el Consejo de Ministros. Tal y como ha indicado Ana Bosch, directora del departamento jurídico de Farmaindustria, esta sentencia atribuye a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) la elaboración de los mismos con un contenido científico y terapéutico, un posicionamiento común y carácter vinculante para todo el Sistema Nacional de Salud (SNS). "La evaluación terapéutica de los medicamentos tendrá que tener en cuenta esto. Desde Farmaindustria consideramos que ella será un soporte que sirva de base para la evaluación de financiación y precio posterior", ha asegurado Bosh. "Nos falta un procedimiento que dé predictibilidad y transparencia y que permita cumplir el plazo de 180 días para tomar una decisión de financiación y precio en un medicamento", ha añadido.

Ana Bosch, directora del departamento jurídico de Farmaindustria.

Asimismo, la experta ha apostado por procedimientos separados y paralelos también para el acceso temprano de algunas terapias, pero sin que trocearlos haga que "se pierda la perspectiva y haya contradicciones". La selección de tratamientos que podrían beneficiarse de ello dependerá de la Aemps y de Sanidad, que deberán tener en cuenta las alternativas terapéuticas disponibles, las innovaciones incrementales, etc. La idea es que en un plazo de 90 días puedan estar disponibles para los pacientes.

Otro aspecto importante es evitar las duplicaciones de evaluaciones, ya que con el reglamento HTA de Europa habrá evaluaciones técnicas conjuntas, que en opinión de Bosch deberán formar parte de la documentación que tengan en cuenta los estados miembros a la hora de hacer las evaluaciones nacionales: "Queremos una racionalización del sistema. Si existe una evaluación europea, no hagamos una nacional; si existe una nacional, no hagamos una regional o por hospitales. Conlleva retrasos y gastos". El objetivo en todo momento es que el fármaco llegue lo antes posible al paciente y ello requiere de unas decisiones de financiación "ágiles y adecuadas".

Real Decreto de medicamentos en situaciones especiales

En esta misma línea, Antonio Blázquez, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, ha subrayado la importancia de la evaluación terapéutica para definir la necesidad existente en el SNS de este medicamento y qué lugar ocupará en el arsenal a la hora de prescribir.

Además, Blázquez ha considerado que este RD deberá estar alineado con el de los medicamentos en situaciones especiales, de manera que no se produzca que un fármaco se quede "fuera de uno y de otro".. Respecto al reglamento HTA, el especialista se ha mostrado un poco preocupado ya que en él se superponen la evaluación de beneficio riesgo con la de evaluación terapéutica para ganar tiempos y habrá que ver cómo se hace esto "desde el punto de vista de la carga de trabajo".

Sin duda, es Europa la que marca el camino. En la actualidad, se está tramitando la reforma de la estrategia farmacéutica europea que tiene entre otros fines, aumentar la innovación y el acceso a los medicamentos. "La Comisión Europea dice que dos años después de la autorización del fármaco deberá estar disponible en todos los estados miembros. Esto supondrá un esfuerzo por parte de la industria y de las autoridades para la fijación de precios más rápida", ha comentado Blázquez.

Antonio Blázquez, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps.

Equidad en el acceso a fármacos de las comunidades

El tiempo es la clave de todo también para César Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), quien ha lamentado que la agilidad en la aprobación de los medicamentos es "insuficiente". Asimismo, durante su intervención ha puesto sobre la mesa otro tema controvertido: los conflictos de interés. Según Rodríguez, los profesionales que forman parte de las evaluaciones deben "declararlos, ser transparentes y que ello no suponga un sesgo".

En esta misma línea, Rodríguez ha manifestado que con el nuevo RD de evaluación de tecnologías sanitarias se debería intentar acabar con las inequidades entre las comunidades autónomas y que se prioricen algunos fármacos innovadores. "Hay que pensar no solo en la eficacia y en la economía, sino en qué valor aporta determinada innovación: necesidades no cubiertas, buena supervivencia, etc. La velocidad a la que hay que asignar precio puede no ser la misma para todos, hay innovaciones que tienen que ser muy aceleradas. Como todo el procedimiento es lento ahora, muchos fármacos se están adhiriendo a la vía de situaciones especiales y no lo son".

Finalmente, el presidente de la SEOM ha pedido a Sanidad que haya "buenos" sistemas de evaluación de resultados en salud que permitan acelerar aprobaciones posteriores.

César Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).

Desde el punto de vista jurídico, Álvaro Lavandeira, asesor de la Sección Derecho Farmacéutico del Colegio de Abogados de Madrid (ICAM), ha incidido entre las diferencias de acceso de los pacientes con enfermedades comunes a aquellos que tienen raras. "No tienen las mismas opciones de tener sus tratamientos por cuestiones económicas y todos tenemos los mismos derechos a la asistencia y a la protección de la salud. Caemos entonces en tener ciudadanos de primera y de segunda", ha considerado. De hecho, ha relatado que a veces se encuentran con pacientes que tienen que hacer 'trampas' y empadronarse en otros lugares para recibir tratamientos en hospitales concretos.

Por último, el abogado ha resaltado que en la evaluación terapéutica se tiene que hablar de sostenibilidad en general, no solo del sistema sanitario. "Hay que valorar cómo afecta el fármaco a la calidad de vida de la persona y si, por ejemplo, podrá seguir trabajando y aportando al mercado laboral. Todo supone un desembolso económico y si hablamos de la sostenibilidad del sistema hay que hacerlo de manera global", ha concluido.

Álvaro Lavandeira, abogado y asesor de la Sección Derecho Farmacéutico del Colegio de Abogados de Madrid (ICAM).

Luis Calvo, vocal de la Asociación Española de Derecho Sanitario (AEDS), profesor de Derecho Administrativo de la Universidad de Burgos y moderador de la mesa.

Mesa de debate 'Perspectivas en la evaluación terapéutica de los medicamentos'.