Biológicos y biosimilares: no es lo mismo

Por Ramón Sánchez Díaz Calderón, director de Ciclo de Vida de Productos Roche Farma

Hace ya años que todos conocemos qué es un medicamento de marca y qué es un genérico. Ambos son términos totalmente implantados en nuestro alfabeto particular. Tanto incluso que los propios ciudadanos los manejan, conociendo en mayor o menor grado de qué se trata realmente cuando hablamos de uno u otro. Hoy, llegando casi a la mitad de 2013 y con más de una década de experiencia con fármacos biológicos, la Medicina incorpora el término biosimilar y los profesionales que nos implicamos en la Salud debemos contribuir a que los dos términos del siglo XXI –biológico, biosimilar- sean igualmente comprendidos. Y diferenciados.

La incorporación de los biosimilares a la práctica clínica viene acompañado por un intenso debate, a su vez asociado a numerosos temas que actualmente conciernen a la política sanitaria y farmacéutica. Se habla de prescripción por principio activo, precios de referencia, concursos de adquisición en hospitales y subastas autonómicas. Se habla también de genéricos y de equivalentes terapéuticos, incorporando a los biosimilares en el mismo paquete. El debate está tremendamente asociado a los costes y al control del gasto farmacéutico por cada autoridad competente, pero no se centra en el aspecto clave: la contribución real del fármaco innovador y, más concretamente, del agente biológico. La aportación de los biológicos al arsenal terapéutico ha sido indudable durante los últimos años y sigue, hoy en día, marcando la diferencia en enfermedades tan relevantes como el cáncer. De ahí la necesaria diferenciación de conceptos entre las relaciones biológico-biosimilar y marca-genérico.

Ante esta situación, lógica debido a la crisis que impacta directamente sobre nuestro SNS y su sostenibilidad, resulta ahora especialmente necesario pararse a pensar, a racionalizar las ventajas que estos fármacos aportan a la comunidad médica a la hora de tratar a cientos, miles de pacientes. Sin querer entrar en polémicas de precios, presupuestos, facturas y pagos, hoy más que nunca es fundamental que todos los agentes que participamos en el sector entendamos que el fármaco biológico innovador representa un paso adelante, derivado de muchos años de investigación pionera y líder; y que ese avance no debe, no puede, ser sustituido por un biosimilar de la misma forma en que el medicamento de marca tradicional es relevado por un genérico.  Algunas razones:

• El programa clínico que desarrolla un biosimilar es completamente distinto al que superan los biológicos innovadores. A diferencia de lo que ocurre con los anticuerpos monoclonales originales, por ejemplo, el desarrollo clínico de los biosimilares no está dirigido a demostrar beneficio clínico per se, sino eficacia y seguridad similar al innovador.

• Al no tratarse de copias exactas de un agente biológico original, es necesario en ocasiones llevar a cabo ensayos clínicos específicos para los biosimilares, en cada una de las indicaciones.

• La seguridad del paciente requiere de programas mantenidos de fármaco-vigilancia, un aspecto que se ve enormemente comprometido por la intercambiabilidad y la sustitución terapéutica.

• Por su tamaño, complejidad y posible inmunogenicidad, los anticuerpos monoclonales biosimilares son una clase de medicamentos significativamente diferentes al resto de fármacos biotecnológicos y deberían ser tratados de manera diferente. Así los consideran las Agencias de Medicamentos al establecer regulaciones específicas para ellos.

• La experiencia acumulada en la práctica clínica con fármacos biosimilares de moléculas biológicas de bajo peso molecular (EPO, Hormona de Crecimiento,…) no es necesariamente extrapolable a los futuros biosimilares de moléculas más complejas, específicamente a los de anticuerpos monoclonales.

En definitiva y con claridad, a diferencia de los genéricos respecto a las marcas, los biosimilares de agentes biológicos, como los anticuerpos monoclonales, no son copias exactas de los medicamentos innovadores. Al no serlo, la fármaco-vigilancia es esencial para garantizar la seguridad a largo plazo del paciente ante su tratamiento. Por ello, las agencias reguladoras recomiendan que se establezcan planes específicos una vez aprobado el biosimilar, que garanticen la trazabilidad y eviten la sustitución automática de terapias.

Volviendo al escenario actual y en relación a los precios de referencia, el Real Decreto 16/2012 no debería equiparar genéricos y biosimilares; los primeros sí son sustituibles pero no así los segundos. Por eso, toda política de promoción de los biosimilares debe basarse en las palabras claves fármaco-vigilancia, eficacia, seguridad… No sólo generación de ahorro. Y toda política farmacéutica debería también valorar, reconocer y promover la innovación, defendiendo el valor del fármaco biológico que representa, en muchas ocasiones, una revolución terapéutica para la práctica clínica, una nueva página en los libros de Medicina.