Ni EMA ni Aemps plantearán la intercambiabilidad directa de biosimilares

Eduardo Ortega Socorro / Imagen: Joana Huertas. Madrid
¿Existe la posibilidad de que exista la intercambiabilidad directa entre biosimilares y sus referentes de marca, como han tanteado algunas autoridades del Ministerio de Sanidad? Por lo pronto, esta es una posibilidad que ni la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se plantean.

Ana Lozano, Miguel Ángel Calleja y Sol Ruiz.

Sin embargo, es por razones diferentes en cada caso. Consultada por Redacción Médica, Sol Ruíz, presidenta del Grupo de Biológicos de la EMA y jefa de la División de Biotecnología de Terapias Avanzadas en la Aemps, explica que el regulador europeo “no puede decidir sobre esta cuestión, queda fuera sino las autoridades nacionales”. ¿Y la Aemps? “Tampoco nos lo planteamos, al menos en un futuro inmediato”, contesta. “Para nosotros es otro medicamento más en el arsenal terapéutico”.

De hecho, solo Estados Unidos se ha planteado ir en la dirección de la intercambiabilidad directa de biosimilares, Estados Unidos, pero finalmente la Food & Drugs Administration (FDA) desechó esta alternativa.

Ruiz explica los problemas de penetración de biosimilares y por qué los órganos reguladores no plantearán la intercambiabilidad directa.

Sin embargo, Ruiz también recuerda que tanto EMA y Aemps ratifican que estos fármacos bioequivalentes y biológicos son “eficaces y seguros” y que, en cualquier caso, “los requisitos de producción y control no se diferencian en nada” a los de los medicamentos innovadores. De hecho, avisa de que “la variabilidad que se puede encontrar entre el biosimilar y el innovador es la misma que sufre el innovador durante su vida comercial, porque los biológicos sufren cambios con el paso del tiempo y los procesos de producción”.

Pero lo cierto es que, a pesar de ello, los biosimilares siguen encontrando la resistencia de los clínicos. “La información sesgada ha generado miedo por su uso. El problema está en la falta de información y de cultura al respecto”, indica Ana Lozano, vicepresidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hosptialaria (SEFH). De hecho, considera que lo que está sucediendo es similar a lo que en su momento ocurrió con los genéricos, y que solo se solucionará con campañas informativas tanto a pacientes como a médicos.

Priorizar su uso

Estas cuestiones se han abordado durante el taller ‘Medicamento Biosimilar, claves sobre su intercambiabilidad y de acceso’, patrocinado por Sandoz en el seno del 60º Congreso de la SEFH. Lozano añade que, para incrementar la penetración de los biosimilares, habría que “priorizarlos en el proceso de fijación de precio y financiación e incentivar su uso en los centros, que se vea que las administraciones públicas están de acuerdo con su empleo”, una visión que es compartida por Ruiz.

En este sentido, Miguel Ángel Calleja, presidente de la SEFH, recuerda la sociedad “da la bienvenida a este tipo de fármacos”, dado que colaboran con la sostenibilidad del SNS (su precio es más reducido que los originales) y su seguridad “está fuera de toda duda”.

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