España se erige como la capital europea de las CAR-T públicas

Las CAR-T académicas representan uno de los sellos de identidad en España dentro de la especialidad de Hematología, demostrando con hechos y resultados al resto del viejo continente, Europa, los beneficios que este tipo de inmunoterapia llega a generar. La flexibilidad en su uso, el ahorro que supone su creación y el acceso que los pacientes logran con las CAR-T generadas en hospitales públicos han sido las principales razones por las cuales el Ministerio de Sanidad ha apostado fuerte en este sentido, convirtiendo a España en la capital europea de las CAR-T públicas.

Si Johannes Gutenberg fue el impulsor de la imprenta moderna, siendo bien acogida en Europa e iniciando una nueva era, el Hospital Clínic de Barcelona ha realizado un hito similar a la hora de expandir la filosofía CAR-T no solo dentro de España, sino que también fuera de nuestras fronteras. Su primer gran paso fue la confección de la primera CAR-T pública, la ARI 0001, que también se encuentra en proceso de poder recibir su aprobación centralizada en Europa por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Especialistas como el director del Instituto de Hemato-Oncología, Álvaro Urbano Ispizua, están en estos momentos tramitando de cara al 2023 la exención hospitalaria para el ARI 0002 y preparando los cimientos para impulsar el ensayo clínico en el ARI 0003. Tal y como el propio hematólogo afirma en Redacción Médica, "en España realmente existe un plan organizado que apoya a las CAR-T públicas. En más de una reunión con diferentes hematólogos de Europa reconocen que les gustaría contar con esta infraestructura que se está potenciando en nuestro país, por lo que nos ven como un modelo a seguir". 

Efectó dominó en CAR-T entre los hospitales públicos

El camino trazado por el Clínic ha sido iniciado ahora por otros hospitales como el Virgen del Rocío de Sevilla y el Sant Pau de Barcelona, elaborando la segunda CAR-T académica española, T-CAR19, que ya cuenta con la autorización de la Aemps. El último hospital que también ha decidido unirse a la Compañía de las CAR-T es el Vall d’Hebrón, que ha empezado a diseñar su primera CAR-T apuntando al cáncer de colon.

Este efecto dominó que está suponiendo el impulso de las CAR-T en España no ha sido fruto de la casualidad, sino que buena parte de responsabilidad recae en el papel ejercido por el Ministerio de Sanidad. La última medida que se realizó desde la institución dirigida por Carolina Darias fue duplicar la red de centros de terapias avanzadas CAR-T contra enfermedades graves para el tratamiento del linfoma B de células grandes, del linfoma de células de manto, del mieloma múltiple y de la leucemia linfoblástica aguda. Por otra parte, y tal y como recuerda Urbano, "Sanidad se ha encargado de que todos estos hospitales contasen con una experiencia previa y estructura concreta antes de poder abordar una terapia más que compleja". 

Red de producción antiviral y becas CAR-T

La potenciación de CAR-T públicas mediante recursos económicos, llevada a cabo por el Instituto de Salud Carlos III, es otra de las patas que ha permitido potenciar esta terapia al máximo. Los centros públicos de España que tengan un CAR-T eficaz y específica reciben becas de hasta dos millones de euros para poder desarrollarlo en pacientes. Así pues, todos estos proyectos llegan a ver la luz independientemente de la industria farmacéutica.

Otra área donde el Ministerio tiene previsto invertir para fomentar los CAR-T académicos es en el Centro Nacional de terapias avanzadas. Esta red busca asegurar que se compartan procedimientos para que todos los centros académicos tengan acceso a la misma información, además de asegurarse que se genere suficiente producción antiviral para proveer a todos los centros académicos en España.

Una de las últimas novedades implantadas en España es la confección de varios centros productores de CAR-T, evitando de esta manera el desabastecimiento. El Clínic de Barcelona ha llevado a cabo la preparación de hospitales como la Clínica Universitaria de Navarra, que ahora ya sigue el mismo método de preparación, y los siguientes hospitales que en el 2023 ya estarán preparados para dar ese paso serán el Complexo Hospitalario de Santiago de Compostela, el Hospital Ramón y Cajal de Madrid y Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia.

CAR-T pública VS comercial

Tras años de investigación, Urbano conoce a la perfección todas las ventajas que suponen las CAR-T académicas, tanto en ahorro como en accesibilidad, a diferencia de las comerciales: “En primer lugar no se tienen que trasladar las células del paciente a una factoría que está a centenares de kilómetros de distancia, ahorrándose la posibilidad de retrasos y errores, provocando un encarecimiento del producto. Por otra parte, una CAR-T pública puede ser usada en un mayor número de enfermedades y situaciones concretas, mientras que las comerciales se suministran una vez aprobadas solamente para la indicación aprobada. Todo esto genera que las CAR-T públicas tenga un coste menor, aumentando el acceso a estos tratamientos entre los pacientes.

Otro hándicap que los CAR-T comerciales sufren son, en palabras del especialista, “los cuellos de botella que tienen actualmente las compañías farmacéuticas. No dan abasto con las solicitudes de CAR-T, en concreto para el mieloma múltiple.

Europa busca reflejarse en el modelo CAR-T español

Actualmente en España existe un plan organizado que apuesta por las CAR-T académicas y Europa ha tomado nota de ello, hasta tal punto que varios países han empezado a trazar este mismo viaje. Un ejemplo de ello es el gobierno de los Países Bajos, que ha invertido 35 millones de euros para comparar la eficacia de la ARI 1 del Clínic con CAR-T comerciales en linfoma. En caso de que la CAR-T pública no sea inferior que las comerciales, por primera vez en la historia un país europeo podría empezar a comercializarla.

La EMA es otro de los aliados que han encontrados los centros académicos, ya que también está realizando un proyecto piloto para apoyar la confección de nuevos CAR-T, tal y como está sucediendo ahora mismo con el ARI 1, que sigue dando pasos para intentar lograr su autorización centralizada. Así pues, el monopolio que antes tenían las empresas farmacéuticas se rompe con la irrupción de centros públicos, capaces también de llevar sus proyectos a Europa.

España está tirando del carro por el que respecta a las CAR-T académicas, y tal y como afirma una de las voces más autorizadas en este escenario a Redacción Médica, Urbano, “es una realidad que España es pionera en este campo. Los otros países de Europa llegan a afirmar que el modelo que se debe seguir de desarrollo de CAR-T académico es el español”.