Lanzan un ensayo clínico para combatir la sepsis con Medicina personalizada

Investigadores del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (IDIS) acaba de alcanzar los 280.000 euros de financiación para desarrollar un ensayo clínico independiente dirigido a combatir infecciones bacterianas graves o sepsis. Se trata del único proyecto gallego, apoyado por la convocatoria del Instituto de Salud Carlos III destinado a promover ensayos clínicos independientes, es decir, sin dependencia de la industria.

El estudio SePkLin, liderado por Anxo Fernández Ferreiro, farmacéutico especialista de la Unidad de Investigación e Innovación del Servicio de Farmacia del área de salud de Santiago de Compostela y Barbanza, es un ensayo clínico de fase IV que incluirá a 700 pacientes gallegos. Tiene como objetivo mejorar el equilibrio beneficio / riesgo de la terapia antiinfecciosa en pacientes con sepsis mediante la aplicación de una medicina personalizada basada en la farmacocinética.

Se realizará con la individualización de uno de los tratamientos antiinfecciosos más utilizados en pacientes con sepsis, el linezolid. Y se realizará en base a análisis de sangre que detectarán la cantidad de antibiótico en el organismo de cada paciente en particular con el fin de aumentar o disminuir la dosis en función de la situación de cada uno de ellos.

Los pacientes con infecciones graves, como la sepsis, experimentan numerosas alteraciones fisiológicas que afectan la cantidad de antibiótico en su organismo. Un adecuado control de las concentraciones del fármaco antiinfeccioso en sangre y su mantenimiento dentro de los rangos establecidos, hará que los pacientes experimenten una menor toxicidad derivada del fármaco y obtengan una mejor respuesta al tratamiento. En consecuencia, la morbimortalidad asociada a la patología disminuirá y, en última instancia, mejorará la calidad de vida de los pacientes.

¿Cuándo ocurre la sepsis?

La sepsis ocurre como resultado de una respuesta inadecuada del cuerpo a una infección, provocando fallas en múltiples órganos y poniendo en peligro la vida de la persona que la padece. Su incidencia es de 104 casos por 100.000 habitantes al año y puede provocar la muerte de hasta la mitad de los pacientes que la padecen. Se estima que en España 17.000 personas mueren cada año por sepsis, más que por cáncer de mama, colon o páncreas.

“Muchos de los antibióticos se usan con la misma dosis para todos los pacientes, sin embargo, no todos los pacientes son iguales. Este hecho hace que algunos reciban menos dosis de la que necesitan (y por tanto el tratamiento no curará la infección) y otros pacientes reciben más dosis de las que necesitan (lo que significa que sufrirán reacciones adversas). Ambas situaciones son peligrosas y deben evitarse, ya que tienen una importante mortalidad asociada ”, subraya Anxo Fernández Ferreiro, IP (investigador principal) del proyecto.

Ensayos clínicos independientes

El Instituto de Salud Carlos III refuerza la investigación clínica independiente con el lanzamiento de 31 ensayos clínicos, el único concedido en Galicia tendrá lugar en Santiago de Compostela y contará con pacientes del área de salud de Santiago de Compostela y Barbanza y A Coruña.

“Los ensayos clínicos son muy importantes y necesarios para avanzar en la investigación científica y gracias a ellos pueden estar disponibles nuevos fármacos y tratamientos pero su implementación e implementación es costosa por lo que en más del 70% de los casos suelen ser promovidos por la industria”. Sin embargo, en los últimos años ha surgido la necesidad de promover la investigación clínica independiente que recoja iniciativas que no llevan la marca de la industria y trate de resolver los problemas identificados por los profesionales del Sistema Nacional de Salud que afectan a sus pacientes.

Equipo de investigación multidisciplinar

El equipo de investigación está formado por expertos en el tratamiento de enfermedades infecciosas, así como especialistas en la aplicación clínica de la medicina personalizada basada en la farmacocinética y agrupa a investigadores de 7 especialidades (internistas, intensivistas, anestesiólogos, neumólogos, farmacéuticos clínicos, genetistas y microbiólogos), con experiencia en el manejo de pacientes con infecciones complicadas de diversos orígenes. Además, cabe destacar la alta participación de clínicos-investigadores de las convocatorias del ISCIII, ya que cuenta con la participación de 5 de los 7 de los médicos gallegos Juan Rodés.

El soporte principal para el ensayo lo brindará la Plataforma de Investigación Clínica Independiente, premiada en la última convocatoria de infraestructura del ISCIII. Esta Plataforma brinda servicios en soporte metodológico, farmacovigilancia, estadística y gestión de datos así como en la gestión global de proyectos, seguimiento y gestión administrativa. Además, también colaboran los Nodos de Red y de Innovación de la Agencia Gallega del Conocimiento en Salud, que llevan a cabo tareas de dinamización, formación y promoción de la innovación en la investigación abierta entre sus profesionales, a la vez que brindan apoyo a la gestión.