Enol dice que sus agujas para diabéticos cumplen las normas de calidad

Enol Pharmaceutical Research, una de las empresas que distribuye agujas para diabéticos al Servicio Aragonés de Salud (Salud), ha confirmado a Redacción Médica que desde octubre de 2016 ha recibido un total de 72 reclamaciones de pacientes. Así, la corporación aclara que solo dos de ellas han sido por agujas partidas, por lo que no comparten las acusaciones vertidas y que apuntan a que este sería un problema recurrente. Máxime cuando el total de agujas distribuidas en este tiempo a la sanidad pública aragonesa ha sido de 4.500.000 en total.

La empresa también aclara que el producto en cuestión sí, así como el fabricante, “están auditados por el Organismo Certificador TÜV Rheiland, avalándose la calidad de la aguja de insulina conforme a la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios”. La corporación también añade que tiene vigente “el certificado ISO 13485:2012, en el que se recoge que se producen bajo un sistema de calidad conforme a la normativa ISO 13485”.

A todo ello se suma que Enol Pharmaceutical Research “ha realizado distintos estudios de biocompatibilidad como test de toxicidad sistémica, citotoxicidad, el test hemolítico, el de sensibilización, obteniéndose en todos ellos resultados positivos”. Del mismo modo, “el producto final está certificado de acuerdo con la normativa ISO 11608-2:2012, obteniéndose como resultado que la firmeza de la aguja, el ensamblado y la lubricación son conformes”.

El fabricante también destaca en relación a la calidad de su producto que este requiere de una menor fuerza en la punción sobre el soporte de poliuretano y de una fuerza similar con el soporte de piel artificial, según se derivan de los estudios de comparación realizados frente a otro de los mayores fabricantes del sector. Por lo tanto, la empresa asegura que “el producto no se diferencia en ningún caso del producto fabricado por otro de los primeros fabricantes a nivel mundial de agujas de insulina”.

Por otro lado, la empresa asegura que “la puntación técnica que este producto obtuvo en el concurso público de suministro convocado por el Servicio de Salud Aragonés fue de 49 puntos, esto es, la más alta junto con otra de las empresas licitadoras”.