El Virgen del Rocío, segundo hospital del SNS con sala blanca para CAR-T

Este 23 de abril la ciudad de Sevilla reluce con más luz que nunca, después de que el Hospital Universitario Virgen del Rocío se haya convertido en el segundo centro con sala de producción viral propia a nivel nacional, abriendo la puerta a la creación, desde cero, de terapias avanzadas. La decidida apuesta a largo plazo realizada por el Servicio de Hematología del centro andaluz ha dado sus frutos y, después de iniciar esta aventura en 2019, finalmente se podrán crear vectores virales y, por consiguiente, CAR-T académicas de principio a fin. Los engranajes de la nueva sala viral ya se han puesto en marcha y el hospital iniciará el reclutamiento de pacientes en dos ensayos clínicos académicos para probar la eficacia de este tratamiento en mieloma.

Una de las personas que más ha contribuido para hacer de este hito una realidad es José Antonio Pérez Simón, jefe del Servicio de Hematología de este hospital. Según explica a Redacción Médica, el Virgen del Rocío ya contaba con una sala de producción celular, “pero para poder producir CAR-T es necesario generar vectores virales, fundamentales para introducir la información genética en los linfocitos del paciente”. Para su fabricación, el hematólogo recuerda que deben seguirse “unos criterios muy estrictos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), para conseguir luz verd para la y poder utilizarla en la clínica”.

Así, la última pieza necesaria para lograr el beneplácito de la Agencia ha sido el permiso de manipulación de organismos genéticamente, por lo que, tal y como recuerda el facultativo, “a fecha de hoy y en el mundo académico español, los únicos lugares donde se dispone de una sala así son la Universidad de Barcelona" y el hospital desde donde atiende a este periódico. 

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"Las apuestas a largo plazo a veces tardan en lograr resultados, pero en esta ocasión se ha visto la luz."

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Hub de CAR-T

La sala no servirá únicamente para la producción viral de terapias avanzadas, sino que también “permitirá dar servicio a otros centros que tengan salas de producción celular, convirtiendo al hospital sevillano en un centro productor de vectores que luego utilizarán otros hospitales para sus propias CAR-T académicas en sus ensayos”. El camino para llegar hasta aquí ha sido largo, explica Pérez Simón. Se inició en 2019, cuando el hospital apostó por participar en la convocatoria Plataforma Tecnológica de Generación Automatizada de Vectores Virales. "Las apuestas a largo plazo a veces tardan en ver resultados, pero en esta ocasión se ha visto la luz”, celebra. 

Dos ensayos frente a mieloma, a punto de iniciarse

Con la sala de producción viral acreditada, Simón no pierde el tiempo y en cuestión de semanas aspira a iniciar el reclutamiento para dos ensayos clínicos con CAR-T acádemicas, que ya cuentan con la financiación necesaria del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII): “El primer ensayo será en pacientes con mieloma múltiple que han recaído después de un trasplante alogénico previo. Pese a no ser una población numerosa, su protagonismo está muy infrarepresentado en los ensayos clínicos”. En este proyecto también participarán otros centros a nivel nacional, como el Hospital de Salamanca, el 12 de Octubre, el Marqués de Valdecilla y el Sant Pau de Barcelona. 

Otro ensayo clínico que se pondrá en marcha de inmediato y que también cuenta con el visto bueno de la Aemps estará dirigido pacientes con la misma enfermedad, pero en una segunda o tercera línea de tratamiento: “Se producirán en el hospital los vectores virales y las CAR-T para el ensayo. La investigadora principal será la hematóloga María Victoria Mateos, actual presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH).

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"El protagonismo de pacientes con mieloma múltiple que han recaído tras trasplante alogénico están infra representados en los ensayos"

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La principal vocación y misión de la sala de vectores virales es para el hematólogo “dar un servicio dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS), ya que la infraestructura encaja dentro de la red Certera, creada por el ISCIII. Su planteamiento es el que se está logrando, crear una serie de centros que a nivel nacional planteen la fabricación de CAR-T académicos. Para ello, las salas virales son fundamentales”.