El presidente andaluz, Juanma Moreno, junto con el consejero de Salud, Jesús Aguirre.
La
Consejería de Salud ha publicado este miércoles en el Boletín Oficial autonómico
el decreto por el cual se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía. Este texto fue aprobado en el último
Consejo de Gobierno, que sustituye al anterior del año
2010, e incorpora las
novedades legales a nivel europeo y estatal en la materia, así como las mejoras identificadas durante su década de vigencia.
El objetivo es mejora la calidad de las decisiones de los órganos de ética asistencial y de investigación biomédica, lo que contribuye a profundizar en la excelencia. Entre las novedades que aporta el nuevo decreto se encuentra la completa regulación del
Comité de Bioética de Andalucía, estableciendo los órganos y entidades, públicas y privadas, que pueden solicitar su dictamen, así como el procedimiento para hacerlo.
Asimismo, el texto normativo añade nuevas funciones al Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA) para garantizar los derechos de las personas participantes en la investigación en este ámbito, especialmente en lo relativo a la protección de datos personales. Junto a ello, establece un mecanismo de renovación de este comité que permite preservar la experiencia y el conocimiento ya existentes, al tiempo que incorporar nuevas personas al mismo.
Actualización de la regulación
La normativa aprobada también actualiza la regulación autonómica de los comités de ética de la investigación para permitir su acreditación en la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos, conforme al nuevo marco legal europeo. De acuerdo con ello, el decreto incluye a los comités de ética de investigación con medicamentos (CEIm).
Además, establece la incorporación a los comités de investigación de una persona experta en protección de datos, así como la adscripción de las universidades públicas a los mismos con el fin de optimizar la evaluación de la investigación biomédica en el ámbito universitario.
En lo que respecta a los comités de ética asistencial, la normativa refuerza la transparencia y la equidad en el proceso de selección de sus miembros. Asimismo, incluye, como novedad, la creación de la figura del consultor de ética para agilizar la atención de consultas que no requieran el pleno del comité para su deliberación y resolución. Estos consultores deberán tener formación experta acreditada en Bioética y experiencia mínima de dos años como miembro de un comité de ética asistencial.
Finalmente, el decreto también regula aspectos relativos a la formación continuada y a la dedicación de las personas que forman parte de los órganos de ética de la comunidad autónoma andaluza.
Actividad de los órganos de ética en Andalucía
En la actualidad, Andalucía cuenta con un comité de ética de investigación en cada provincia, con la excepción de Sevilla y Málaga, que disponen de dos órganos de este tipo. En total, en 2018 realizaron 1.973 evaluaciones de proyectos de investigación biomédica.
Además, en la comunidad autónoma hay 23 comités de ética asistencial, integrados por más de 350 profesionales. Estos órganos realizaron durante 2018 una media de ocho reuniones ordinarias anuales, 48 evaluaciones de casos, más de 20 consultas, 25 protocolos, guías o formularios sobre diferentes temáticas, y más de cien actividades formativas tanto externas como internas.
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