Spartalizumab, junto a 'Tafinlar' y 'Mekinist' (Novartis), aporta beneficios en melanoma avanzado

MADRID, 21 (EUROPA PRESS)

Novartis ha anunciado los resultados detallados del ensayo 'COMBI-i' de fase III que evalúa la inmunoterapia en investigación spartalizumab (PDR001) en combinación con las terapias dirigidas 'Tafinlar' (dabrafenib) y 'Mekinist' (trametinib) en comparación con la combinación de 'Tafinlar' y 'Mekinist' solo, en melanoma avanzado.

Los datos de eficacia obtenidos en el grupo de control del ensayo entre los pacientes tratados con 'Tafinlar' y 'Mekinist' representan los resultados de supervivencia libre de progresión más prolongados observados en varios estudios de fase III. El ensayo no alcanzó su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador para los pacientes tratados con la triple terapia en investigación.

El estudio se realizó en pacientes sin tratamiento previo con melanoma cutáneo avanzado con mutación en BRAF V600 positiva. Los resultados se han comunicado hoy en una presentación oral de última hora durante el Congreso Virtual 20201 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés).

"Tanto para los médicos como para los pacientes, la durabilidad y la supervivencia libre de progresión observada con dabrafenib + trametinib en el estudio 'COMBI-i' confirma que esta combinación de terapia dirigida sigue siendo un estándar de tratamiento de gran aceptación para las personas con melanoma avanzado con mutación en BRAF", ha dicho el investigador principal del estudio COMBI-i, Paul Nathan.

Asimismo, prosigue, el grupo de control del estudio evolucionó mejor de lo que esperábamos inicialmente, y la eficacia de dabrafenib y trametinib mejoró de manera consistente con el tiempo. "Aunque el estudio no alcanzó su objetivo primario, se observó una tendencia importante a favor del grupo de la triple terapia. Es evidente que nos quedan cosas por aprender sobre los pacientes que podrían beneficiarse de la posible adición de una inmunoterapia", ha añadido.

Los resultados de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo mostraron una mediana de la SLP de 16,2 meses para los pacientes tratados con la triple terapia, en comparación con 12,0 meses para los pacientes que recibieron la combinación 'Tafinlar' y 'Mekinist' solo. La tasa de respuesta global fue del 68,5 por ciento para el grupo spartalizumab en combinación con 'Tafinlar' y 'Mekinist', en comparación con el 64,2 por ciento para la combinación de 'Tafinlar' y 'Mekinist' solo.

En el estudio se observó una duración de la respuesta (DOR) significativa, ya que la mediana de la DOR para la triple terapia no se alcanzó en el punto de corte de los datos a dos años, en comparación con 20,7 meses con 'Tafinlar' y 'Mekinist'.

"Trabajando con nuestros socios investigadores clínicos y pacientes con melanoma en todo el mundo, llevamos a cabo el estudio COMBI-i para conocer más acerca de cómo podemos continuar mejorando los resultados de los pacientes, y estamos orgullosos de que haya impulsado el conocimiento científico de la comunidad sobre posibles triples terapias. Los resultados del estudio refuerzan que los pacientes tratados con 'Tafinlar' y 'Mekinist' siguen obteniendo respuestas duraderas y un beneficio significativo en la supervivencia libre de progresión, de acuerdo con los datos reportados en estudios previos de fase III", ha dicho el vicepresidente senior y director de Desarrollo de Fármacos Oncológicos, Jeff Legos.