Sanidad comienza los IPT con opinión positiva en la reunión del CHMP de noviembre

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha confirmado que va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado, todo ello derivado de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada el pasado mes de noviembre.

Estos IPT se corresponden tanto con nuevos medicamentos como con nuevas indicaciones, extensiones o modificaciones de las mismas, y que han obtenido el visto bueno del mencionado comité, según un comunicado del organismo.

El proceso de elaboración de los IPT de los nuevos medicamentos comenzará cuando la AEMPS reciba una comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional, que debe ser solicitada por el titular de autorización de comercialización a través del correo electrónico 'ipt@aemps.es', donde deberán indicar su intención o no de comercialización.

En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II. Si no recibe confirmación, la AEMPS no comenzará con la elaboración del IPT correspondiente.

Para las nuevas indicaciones o modificaciones, el proceso comenzará sin necesidad de que se envíe comunicación alguna. Si se llega a producir alguna retirada de la autorización de comercialización, o cambios de titularidad del medicamento, o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.

La AEMPS ha recordado que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).

NUEVOS MEDICAMENTOS

Entre los nuevos medicamentos se encuentra 'Augtyro' (repotrectinib) de Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, una monoterapia indicada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1-positivo avanzado, especialmente para tratar a pacientes adultos y pediátricos, de doce años de edad y mayores, con tumores sólidos avanzados que expresen un gen de fusión del receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK, por sus siglas en inglés), tanto para los que han recibido previamente un inhibidor de NTRK, como para los que no han recibido un inhibidor de NTRK, en los que se han agotado las opciones de tratamiento no dirigidas al NTRK, o bien han proporcionado un beneficio clínico limitado.

En el documento también se ha incluido 'Gohibic' (vilobelimab) de InflaRx GmbH, que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) inducido por el SARS-CoV2 que reciben corticosteroides sistémicos como parte del tratamiento estándar de elección, y que reciben ventilación mecánica invasiva (VMI), con o sin oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés).

El fármaco 'Lazcluze' (lazertinib), de Janssen Cilag International, se usa en combinación con amivantamab para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, con deleciones en el exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) o mutaciones de sustitución L858R en el exón 21 L858R.

Otro nuevo tratamiento es 'Leqembi' (lecanemab), de Eisai GmbH, que está indicado para pacientes adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo y demencia leve, provocada por la enfermedad de Alzheimer precoz, y que sean no portadores o heterocigotos de apolipoproteína E e4 (ApoE e4) con patología amiloide confirmada.

NUEVAS INDICACIONES O MODIFICACIONES

El medicamento 'Kevzara' (sarilumab) ha obtenido una nueva indicación para la polimialgia reumática (PMR) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides, o que experimentan una recaída durante la reducción gradual de la dosis de corticosteroides.

'Keytruda' (pembrolizumab) también tendrá unanueva indicación, esta vez para, en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino, usarse en tratamiento de primera línea de adultos con mesotelioma pleural maligno no epitelioide no resecable. Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización ha solicitado una reexaminación del dictamen de la EMA de noviembre de 2024.

La AEMPS ha informado de una extensión de la indicación para 'Opdivo' (nivolumab), que será usado, en combinacion con ipilimumab, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos o inestabilidad de microsatélites alta en casos de tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal irresecable o metastásico y tratamiento del cáncer colorrectal metastásico después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidina.

El fármaco 'Rybrevant' (amivantamab) tendrá una nueva indicación, y es que, en combinación con lazertinib, podrá servir para tratamientos en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con deleciones del exón 19 del EGFR o mutaciones de sustitución L858R en el exón 21.

'Sarclisa (isatuximab) contará con una nueva indicación en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son elegibles para trasplante autólogo de células madre.

El tratamiento 'Tagrisso' (osimertinib) recibirá una nueva indicación en monoterapia para pacientes adultos con CPNM localmente avanzado, irresecable que presenta mutaciones activadoras del EGFR (deleción del exón 19 o sustitución del exón 21 (L858R)) y cuya enfermedad no ha progresado durante o después de quimiorradioterapia basada en platino.

Por último, 'Yervoy' (ipilimumab) contará con una extensión de la indicación. En combinación con nivolumab, podrá usarse para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con deficiencia en la reparación de apareamientos erróneos o con inestabilidad de microsatélites alta en casos de tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal irresecable o metastásico, y de tratamiento del cáncer colorrectal metastásico después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidinas.