EE.UU. aprueba el CAR-T 'Breyanzi' (BMS) para linfoma de células B grandes en recaída o refractario

MADRID, 12 (EUROPA PRESS)

Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Breyanzi' (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), una terapia celular de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico, como el linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) sin otra especificación (incluido el LBDCG procedente de linfoma indolente), el linfoma B de alto grado, el linfoma B de célula grande primario mediastínico y el linfoma folicular de grado 3B.

'Breyanzi' no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central. Este fármaco es una terapia celular CAR-T dirigida a CD19 con una composición definida y con dominio coestimulador 4-1BB. Se administra con una composición definida para reducir la variabilidad de la dosis de los componentes CD8 y CD4.

"'Breyanzi', una terapia celular CAR-T, tendrá un papel relevante en la práctica clínica, ofreciendo a las personas con linfoma B de células grandes en recaída o refractario la oportunidad de alcanzar una respuesta mantenida con una experiencia de tratamiento individualizado. La aprobación por parte de la FDA refleja nuestro compromiso profundo con el avance de la investigación en terapia celular, desarrollando tratamientos innovadores y apoyando a los pacientes en cada paso de su recorrido terapéutico", ha señalado el director médico de Bristol Myers Squibb, Samit Hirawat.

Bristol Myers Squibb prevé fabricar 'Breyanzi' para cada paciente individual en su planta de producción de inmunoterapias celulares de Bothell, Washington. 'Breyanzi' ofrece un tiempo de producción de 24 días, y opciones de administración en el ámbito hospitalario o en el ambulatorio.

"En el ensayo 'TRANSCEND NHL 001', 'Breyanzi' produjo respuestas mantenidas en una proporción significativa de pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario. 'TRANSCEND' también demostró la viabilidad de la administración ambulatoria, algo que resulta relevante para los pacientes, los médicos y el sistema sanitario. Con esta aprobación, disponemos de una importante nueva opción de tratamiento para pacientes con linfoma B de células grandes en recaída o refractario que se han sometido al menos a dos líneas previas de tratamiento sistémico", ha comentado el director del programa de linfoma del Hospital General de Massachusetts e investigador principal de 'TRANSCEND NHL 001', Jeremy Abramson.

El linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) es una enfermedad agresiva, de crecimiento rápido, y una de las formas más frecuentes de linfoma no-Hodgkin (LNH), siendo responsable de uno de cada tres casos diagnosticados. El 73 por ciento de los pacientes no responderá o sufrirá una recaída tras el tratamiento de segunda línea o posterior. Para los pacientes que no responden a los tratamientos iniciales, las opciones convencionales de tratamiento que ofrecen respuestas mantenidas son limitadas y la mediana de esperanza de vida es de unos seis meses. El objetivo de tratamiento en el LBDCG es la intención de curación con un tratamiento definitivo. Se necesitan opciones adicionales en el LBDCG R/R para conseguir respuestas mantenidas en estos pacientes.

'Breyanzi' ha conseguido la designación de Medicamento Prioritario (PRIME) para el LBDCG en la Unión Europea y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) está revisando actualmente una solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés).