Nueva prórroga europea hasta el 2024 para certificar equipos sanitarios

La prórroga europea para certificar productos médicos acaba de ser aprobada y se extiende hasta 2024. El Consejo de la Unión Europea ha adoptado la propuesta de la Comisión de conceder a los organismos notificados y a los fabricantes más tiempo para certificar los dispositivos médicos y mitigar así el riesgo de escasez, tras el voto positivo del Parlamento Europeo el mes pasado. De esta manera, se prevé un periodo de transición más prolongado para adaptarse a las nuevas normas previstas en el Reglamento sobre dispositivos médicos, lo que garantiza el acceso continuo a los equipos sanitarios para los pacientes que lo necesiten.

El objetivo de esta plazo extra es "garantizar la protección de la salud de los pacientes y usuarios y el buen funcionamiento del mercado interior de estos dispositivos". Por ello, detalla que la norma de productos médicos, que se aplica desde 2021, tiene un periodo de transición hasta 2024.

"Esta prórroga brindará más flexibilidad a la industria para la certificación continua de los dispositivos médicos necesarios y reducirá los riesgos de escasez a corto plazo. De esta manera, se garantizará el acceso de los pacientes más necesitados sin poner en peligro su seguridad", ha explicado Stella Kyriakides, comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, quien ha añadido que solo aquellos dispositivos seguros y para los cuales los fabricantes ya han tomado medidas para la transición al Reglamento pueden beneficiarse de este tiempo adicional.

La prórroga entra en vigor este mismo mes

Tras la adopción este martes por parte del Consejo, se espera que la enmienda propuesta al Reglamento sobre productos sanitarios sea adoptada formalmente por el Parlamento Europeo y el Consejo el 15 de marzo de 2023. Después, se recogerá en el Diario Oficial y entrará en vigor el día de su publicación.

"Garantizar la transición al nuevo Reglamento debe ser nuestra prioridad colectiva para salvaguardar la seguridad del paciente y fomentar la innovación en Europa", ha asegurado Kyariakides.

Actualmente, desde Europa consideran que la capacidad de los organismos de evaluación es "insuficiente" para llevar a cabo todas las tareas, a lo que se suma que muchos fabricantes tampoco están preparados para cumplir con los requisitos antes de las fechas marcadas. "En la actualidad, 36 organismos notificados están designados en virtud del Reglamento 2017/745 y se están tramitando otras 26 solicitudes de designación, tres de ellas están en una etapa avanzada", especifican.

Por todo ello, los ministros de Sanidad de la UE pidieron a la Comisión que presentara una propuesta para conceder la prórroga, la cual fue negociada por el Parlamento Europeo y el Consejo en un procedimiento de urgencia.

Cifras de certificación de productos médicos

Las últimas cifras de las que se tienen constancia, que datan de octubre de 2022, apuntan que los organismos notificados recibieron un total de 8.120 solicitudes de los fabricantes para la certificación de productos médicos y en ese periodo emitieron 1.990. Se estima que hasta mayo de 2024 podrían producir 7.000, si las condiciones son las mismas. Es decir, hasta diciembre de 2027 podrían no tramitarse todas las solicitudes.

Pero el problema no se queda solo ahí, ya que hay 21.376 certificados que se caducarán entre este año y el próximo: 4.311 expirarán en 2023 y 17.095 certificados vencerán en los primeros cinco meses de 2024. Una vez que haya ocurrido esto, los fabricantes ya no podrán colocar los dispositivos médicos en el mercado europeo.