Más vigilancia y fabricación 'in house' en el nuevo RD de equipos in vitro

El Real Decreto de productos sanitarios in vitro está cada vez más cerca de ser una realidad y su próxima parada será el Consejo de Ministros. El Ministerio de Sanidad ha hecho público el texto con las alegaciones de agentes del sector sanitario que han pedido que se incluya más vigilancia y fabricación 'in house', entre otros aspectos. Este documento guiará a los fabricantes españoles en la adaptación a la normativa europea de estos dispositivos que entró en vigor el pasado año.

Concretamente, según se recoge en el documento, se han recibido aportaciones de parte de la Federación Española de Empresas del Sector de Tecnología Sanitaria (Fenin), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Ccgcof), la Asociación para el autocuidado de la salud (Anefp), la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) y la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (Seeic).

En relación con la fabricación de productos en centros sanitarios o 'in house', en el texto del real decreto se establece que deben cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I del Reglamento 746/2017, así como las condiciones establecidas en el propio artículo 5.5 del reglamento tales como "que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado". De esta manera, la fabricación de dichos dispositivos no sitúa a los fabricantes en una posición de desventaja competitiva.

Asimismo y con el objetivo de garantizar que los equipos in vitro cumplen con las garantías sanitarias, el nuevo texto prevé que los centros sanitarios, para llevar a cabo esta actividad de fabricación, realicen una "previa comunicación de inicio de actividad" a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Ella será la encargada de poner los medios necesarios para que den cumplimiento a esta obligación, incluidas las inspecciones, controles y adopción de medidas en su caso.

Por otro lado, la vigilancia de productos sanitarios para diagnóstico in vitro debería tener un apartado especial en el Real Decreto, según los expertos. Por ello, el texto mantiene la obligación de que los centros sanitarios designen un responsable de vigilancia para los procedimientos que se deriven de la aplicación del sistema. Esta designación debe comunicarse a las autoridades sanitarias de la correspondiente comunidad autónoma y a la Aemps.

"En la fase de implementación se considerará poner en marcha algún método de concienciación dirigido a los centros sanitarios con el objetivo de destacar la necesidad de contar con su colaboración para la aplicación de las acciones correctivas de seguridad y mejorar la eficacia del sistema de vigilancia", detalla el documento.

Otras alegaciones del Real Decreto de productos in vitro

Además, desde Sanidad señalan que la figura del responsable técnico seguirá siendo necesaria para las actividades que requieren licencia, como por ejemplo la fabricación, esterilización e importación. Otro aspecto reseñable en esta normativa es la creación de un registro de comercialización de productos sanitarios. Así cualquier agente económico que distribuya un producto sanitario en territorio español  debe realizar una comunicación a la Aemps. De hecho, este organismo está diseñando y desarrollando el registro de comunicaciones, basado en la conexión a Eudamed, que será en parte público.

El nuevo Real Decreto también cierra la puerta al debate en cuanto a la realización de test de autodiagnóstico por parte del farmacéutico. En este sentido establece que la Aemps para "garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública, podrá adoptar todas las medidas necesarias y transitorias que estén justificadas respecto de un producto, categoría o un grupo específico de productos, pudiendo dictar disposiciones sobre condiciones de utilización de los mismos o sobre medidas de seguimiento especial, y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en su utilización".

Por último, los agentes sanitarios han puesto también el foco en el adecuado almacenamiento y conservación de los productos; la excepción de las oficinas de farmacia de realizar la comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma, salvo que realicen actividades de distribución; y la generación de campañas de concienciación dirigidas a los puntos de venta al público y farmacias sobre la regulación de productos sanitarios en las futuras acciones a llevar a cabo en colaboración con las comunidades autónomas en el marco del Comité Técnico de Inspección (CTI).