La válvula Lotus, de Boston Scientific, recibe el marcado CE

Redacción. Madrid
Boston Scientific ha recibido el marcado CE para el sistema valvular Lotus, un dispositivo de valvuloplastia aórtica transcatéter.  Con esta aprobación, “se ofrece una nueva alternativa única y eficaz a los pacientes con estenosis aórtica grave y considerados no aptos para el reemplazo valvular aórtico mediante cirugía abierta”, ha asegurado la empresa en un comunicado, que ha añadido que el sistema valvular está disponible ya en algunos centros europeos, y su comercialización se está expandiendo rápidamente a medida que los médicos y los centros reciben la formación necesaria.

Válvula Lotus.

Lotus está diseñado para ofrecer a los médicos un mejor control durante el implante y facilitar la precisión y previsibilidad de la intervención.  “Se trata del único dispositivo valvular aórtico cuyo posicionamiento puede evaluarse antes de su liberación, permitiendo al médico recolocarlo o volver a envainar completamente y extraer la válvula”, ha explicado Boston Scientific.  Incorpora, además, la tecnología Adaptive Seal, diseñada para minimizar la regurgitación aórtica.

“La capacidad para posicionar con precisión la válvula Lotus y, si es necesario, recolocarla o extraerla por completo ofrece al médico un control considerable”, ha explicado Ian Meredith, director de MonashHeart en el Monash Medical Centre de Melbourne (Australia) e investigador principal del estudio Reprise II. “En combinación con la eliminación temprana y a menudo total de la regurgitación aórtica observada en el estudio Reprise II, las singulares características de la tecnología de la válvula Lotus representan un paso adelante significativo en el tratamiento percutáneo de los pacientes aptos con estenosis aórtica sintomática grave”.

Los datos presentados durante el curso PCR London Valves el pasado mes de septiembre demostraron que el sistema valvular Lotus cumplió el criterio principal de valoración en la primera cohorte de  pacientes y que se implantó con éxito en todos los pacientes (60/60), sin que se observaran casos de regurgitación paravalvular grave. En un 7,1 por ciento de los pacientes no se apreció ninguna regurgitación paravalvular adjudicada en los estudios Corelab al cabo de 6 meses, ha explicado la compañía.
 
“El sistema valvular Lotus ofrece a los pacientes una nueva opción terapéutica eficaz y proporciona a los pacientes una capacidad de posicionamiento y colocación sin precedentes”, ha señalado comenta Tom Fleming, vicepresidente y director general de Structural Heart, Boston Scientific. “Es el resultado de una década de investigación y desarrollo y pone de relieve nuestra dedicación a la innovación en las vidas de los pacientes”.

El sistema valvular Lotus viene precargado en un sistema de colocación por vía transfemoral, que se introduce a través de una pequeña incisión en el muslo. Disponible en tamaños de 23 mm y 27 mm, el sistema valvular Lotus permite tratar a pacientes con anillos aórticos de 20 a 27 mm.