La UE propone una ‘tarjeta de implante’ tras los escándalos de productos defectuosos

Redacción. Madrid
El Parlamento Europeo ha dado el visto bueno a reforzar el control que garantice la conformidad y trazabilidad de los productos médicos, y, entre sus propuestas, figura la creación de una ‘tarjeta de implante’ para cada paciente, de manera que se le pueda avisar en caso de que se detecte algún incidente relacionado con un producto sanitario del que haga uso. La medida se pone sobre la mesa a raíz de los escándalos sanitarios por implantes mamarios defectuosos de la empresa PIP.

Dagmar Roth-Behrendt.

Los eurodiputados también han reforzado las exigencias de información y requisitos éticos de los productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’ utilizados, por ejemplo, en los test de embarazo o de ADN. La Eurocámara debe negociar a partir de ahora las reglas definitivas con los Estados miembro.

Esta propuesta legislativa tiene por objetivo mejorar la transparencia de la información para los pacientes y el personal médico, así como reforzar las normas de trazabilidad, sin generar cargas adicionales para los fabricantes innovadores y pequeños.

“Estamos hablando de productos que se supone que deben ayudar a los pacientes en su enfermedad. Debemos ayudar a los doctores a la hora de garantizar que están usando el mejor producto posible cuando quieren socorrer a sus pacientes. Hasta la fecha, los doctores nos han dicho que centenares de implantes de cadera son defectuosos y tienen que ser retirados, con grandes costes para los sistemas de salud y sufrimiento para los pacientes. Necesitamos un sistema mejor”, declaró la ponente del texto, Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Alemania), en el debate previo al voto.

Marcado “CE”

A menudo, los organismos encargados del análisis de los productos médicos cuentan con subcontratistas. Los eurodiputados aseguran que en el futuro deberá haber un equipo permanente de expertos para este propósito que cumpla con requisitos de cualificación actualizados.

Por otra parte, un nuevo grupo de organismos, que sería designado por la Agencia Europea de Medicamentos, se encargaría de analizar los productos considerados de alto riesgo como, por ejemplo, aquellos que pueden ser implantados dentro del cuerpo humano.

Responsabilidades más claras en productos de “un solo uso”

En la actualidad, existen productos médicos que se reutilizan normalmente, como los estetoscopios, mientras que otros no pueden usarse más que una vez, como las jeringas. Sin embargo, existen muchos otros productos calificados como de “un solo uso”, que tan sólo se vuelven a utilizar en otros pacientes después de desinfectarse, como algunos catéteres y fórceps.

Los eurodiputados aseguran que las personas o instituciones que deseen reprocesar un producto de “un único uso” deberían responsabilizarse y asegurar su trazabilidad. En cualquier caso, los eurodiputados señalan que la Comisión Europea debería establecer una lista de productos inadecuados para el reprocesado.

Normas de seguridad para productos de diagnóstico ‘in vitro’

En un informe aparte, la Eurocámara ha reforzado la seguridad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que se usan, sobre todo, a la hora de realizar test de embarazo, diabetes, VIH y ADN. En este sentido, pidió la creación de un comité ético, así como la introducción de cláusulas para el consentimiento informado de los pacientes y el asesoramiento genético.

“No hay duda de que hay problemas en el mundo de los productos médicos y esto también es cierto para los productos de diagnóstico. Ha habido problemas durante años con el test del VIH, que ha estado dando resultados negativos falsos, con todas las implicaciones que ello conlleva en los casos de trasfusiones de sangre u otros tipos de contacto”, dijo el eurodiputado Peter Liese (PPE, Alemania), que está al cargo de esta legislación en el PE.

Próximos pasos

El pleno del Parlamento Europeo ha dado su visto bueno para iniciar las negociaciones con el Consejo de las dos propuestas legislativas en las próximas semanas. Los posibles acuerdos en primera lectura deberían ser votados a continuación en la comisión de Salud Pública, antes de recibir la aprobación final por parte del pleno de la Eurocámara.