La tecnología sanitaria pide "vía acelerada" para innovación revolucionaria

El Parlamento Europeo ha pedido esta semana a la Comisión Europea (CE) medidas para abordar los desafíos y obstáculos más urgentes en la aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). El tiempo apremia y se espera que a principios de 2025 la implantación de estas normas sea total, aunque en el sector también hay muchas dudas. La tecnología sanitaria europea, representada por Medtech Europe, ha apoyado esta resolución del Parlamento e insta a la CE a hacer todo lo posible por "resolver dichos desafíos y obstáculos por cualquier medio que tenga suficiente peso legal".

"En el plazo inmediato, la industria europea de tecnologías médicas cree que la Comisión Europea debería centrarse en revertir la tendencia de que muchos dispositivos del mercado actual, así como las tecnologías médicas futuras, no están llegando a los pacientes en Europa como deberían", explican desde Oliver Bisazza, CEO de Medtech Europe.

En este sentido, proponen una acción inmediata con el objetivo de reducir los cuellos de botella y ello va en la línea de reducir y hacer predecibles los plazos y los costes de evaluación inicial, hacer más eficientes las evaluaciones de los cambios en las tecnologías sanitarias, crear una vía acelerada para la innovación revolucionaria y adaptar los plazos de certificación para seguir un enfoque de ciclo de vida.

Así esperan garantizar la disponibilidad de dispositivos, tanto in vitro como sanitarios, para los pacientes, incluida la disponibilidad de tecnologías médicas de primera y mejor calidad, y también que sirva como el mantenimiento de los dispositivos existentes para los pacientes y los sistemas de salud de Europa.

Revisión sistemática de los productos sanitarios

Además, para aquellos productos que están dentro de estos reglamentos se propone una revisión sistemática de todos los artículos pertinentes de estos reglamentos, acompañada de una evaluación de impacto, que se realizará lo antes posible. Sobre ello, la CE ya ha dibujado un calendario de revisión claro y una identificación de áreas de intervención, pero la patronal añade que debería ir acompañado de una evaluación específica y dar como resultado una propuesta legislativa completa inmediatamente después de esa evaluación.

"Medtech Europe acoge con satisfacción las áreas específicas a las que se presta atención en la Resolución, incluido su enfoque en aportar previsibilidad, apoyo a tecnologías médicas innovadoras y que salvan vidas, el apoyo a las PYME y la eliminación de cargas administrativas innecesarias", aseguran.

Sin embargo, consideran que sumar una revisión sistemática de estos reglamentos que también incluya el establecimiento de una estructura de gobernanza única y dedicada a supervisar el sistema regulatorio y garantizar que siga siendo sostenible, eficiente y que brinde resultados para los pacientes puede resultar clave. En definitiva, a través de estos caminos se podrá fomentar un entorno regulatorio que respalde la innovación, proteja la salud pública y mantenga la disponibilidad de dispositivos médicos que salvan vidas en toda Europa.