La industria impulsa una vía acelerada para tecnología sanitaria innovadora

Los reglamentos sobre productos sanitarios (MDR) y sobre diagnóstico in vitro (IVDR) entran en una nueva fase de implementación en enero de 2025. Por ello, la industria europea de tecnología médica apoya una reforma con medidas que reduzcan la burocracia, aumenten la eficiencia, apoyen la innovación y garanticen una gobernanza eficaz. Una de estas soluciones sería crear una vía acelerada para tecnologías innovadoras.

"Es necesaria una revisión exhaustiva del IVDR y el MDR, y la Comisión Europea debería presentar propuestas de reforma inmediatamente después de su evaluación específica", señalan desde Medtech Europe, la patronal que aglutina a las empresas de tecnología sanitaria de la Unión Europea.

En este sentido, apuestan por la necesidad de una gobernanza única y responsable del IVDR y el MDR que sea específica para el sector de la tecnología médica y tenga "poderes suficientes para garantizar un sistema regulador eficaz, sostenible y favorable a la innovación con un alto nivel de seguridad y rendimiento de los dispositivos": "Si se le otorgara esta función a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), sería importante mantener la especificidad del sector de la tecnología médica junto con el mantenimiento de la base de organismos notificados".

De hecho, las soluciones que ponga en marcha Europa deberían ser rápidas para abordar la disponibilidad de los dispositivos, los retrasos en la certificación, los cuellos de botella regulatorios y las cargas desproporcionadas sobre las pequeñas y medianas empresas (PYME), puesto que todo ello "amenaza a la innovación y al acceso a las tecnologías médicas en Europa".

Desde esta agrupación que lidera Oliver Bisazza, CEO de Medtech Europe, consideran que tanto la Comisión Europea como los estados miembros deberían actuar con rapidez e implementar soluciones con suficiente peso jurídico para reducir significativamente el tiempo y los costes de certificación; así como agilizar los procesos de evaluación para actualizaciones e innovaciones de dispositivos. En esta misma línea, consideran que se debería crear una vía acelerada para tecnologías innovadoras; y eliminar la validez limitada de los certificados y adoptar un enfoque de ciclo de vida.

Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos

Por otro lado, en su lista de deseos, Medtech ha añadido que se cumplan con los objetivos marcados anteriormente relacionados con el aprovechamiento de la evidencia y la reducción de los costes técnicos. Asimismo, ven necesario promover soluciones digitales como el prospecto electrónico y apoyar la convergencia regulatoria global, por ejemplo, a través del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos.

"El sector de la tecnología médica está dispuesto a colaborar con los responsables de la formulación de políticas, los reguladores y otras partes interesadas para alcanzar los objetivos establecidos inicialmente por el IVDR y el MDR. Hacemos un llamamiento a la Comisión Europea para que dé prioridad tanto a las medidas inmediatas como a los paquetes de reformas a medio plazo, garantizando que Europa siga siendo un líder mundial en innovación médica, al tiempo que salvaguarda la seguridad de los pacientes y la salud pública", aseguran desde Medtech.