La Aemps retira implantes de pene y vagina importados de Brasil

Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado al distribuidor de implantes de silicona de la empresa Silimed, con sede en Brasil, la retirada de estos productos que, además, deben dejar de utilizar los centros y profesionales sanitarios a los que ya hayan llegado.

El motivo del cese inmediato de su distribución –y de su implantación en caso de que ya obren en poder de los centros y clínicas– se debe a su fabricación defectuosa, que afecta a la calidad del producto, aunque, por el momento, no se han documentado riesgos asociados para la salud de sus portadores.

Tanto las autoridades sanitarias de la Unión Europea como la propia Aemps han sido advertidas de la fabricación defectuosa de estos materiales y de la consiguiente suspensión temporal del certificado de marcado CE, que emite el Organismo Notificado Alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, en este caso con número de identificación 0123, para los siguientes productos: implantes de silicona para cirugía plástica (mamarios, pectorales, de glúteo, de pantorrilla e implantes para cirugía de la mano así como expansores de tejido, implantes faciales, de cirugía nasal, lámina de suspensión para mamoplastia; implantes de silicona para cirugía bariátrica (balones gástricos y bandas gástricas); implantes de silicona para Urología (testiculares, de pene y conformadores vesicales, constrictor periuretral, tubos para hipospadia y stents vaginales); implantes de silicona para cirugía general (hojas y bloques de silicona), y productos invasivos de silicona (prótesis de prueba para implantes de este material).

La Aemps está trabajando estrechamente junto con el resto de autoridades europeas en la evaluación del caso para determinar la necesidad de establecer medidas adicionales.