Europa quiere reforzar la trazabilidad del producto sanitario

Redacción. Madrid
El Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (Consejo Epsco) de la Unión Europea quiere reforzar los mecanismos que permiten la trazabilidad de los productos sanitarios, entre otras medidas para evitar que se reproduzcan episodios como el de los implantes mamarios defectuosos fabricados por la empresa PIP, que en 2010 propiciaron un escándalo en el que se cruzaban los riesgos para la salud y las connotaciones económicas.

José Manuel Durao Barroso, presidente de la Comisión Europea.

Aquel episodio derivó en la definición de un Plan de Acción Conjunto en el seno de la Unión Europea, que se puso en marcha en 2012, con el objetivo de mejorar de forma inmediata la vigilancia de los productos sanitarios centrándose en cuatro ejes: funcionamiento de los organismos notificados, vigilancia del mercado, coordinación en la vigilancia, y comunicación y transparencia.

Ahora, el propio Consejo Epsco ha analizado un informe que ha evaluado la aplicación de este plan, y ha concluido que se ha saldado con éxito, si bien no eran sino medidas a corto plazo “destinadas a maximizar el potencial de la legislación vigente”, y reconoce que el progreso en algunos aspectos ha sido limitado por lo que es necesario avanzar en puntos como la organización de auditorías sin previo aviso y en su eficacia, pero también en la optimización del uso de los registros para facilitar datos y detectar problemas con los productos sanitarios a largo plazo. Además, señala que se debe mejorar en el consenso “en cuanto a lo que se entiende por vigilancia del mercado y a la mejora de la coordinación y la comunicación de los datos de vigilancia”. Por último, ha considerado que es necesario seguir trabajando en la identificación de mecanismos para detectar, “de manera más eficaz”, señales, tendencias y aumento de la frecuencia”.

Sobre esta base y con estos objetivos, el Consejo Epsco se ha propuesto ir más allá en ese plan y resolver otra serie de aspectos en el largo plazo “cruciales a la hora de garantizar la seguridad de los pacientes y los consumidores”. Entre ellos, destaca la mejora de los mecanismos que permiten la trazabilidad de los productos sanitarios o el establecimiento de una clasificación por riesgos de los productos y los requisitos de seguridad y del rendimiento. Además, se propone señalar las obligaciones de los agentes económicos y resolver la fórmula mediante la que se deben notificar los incidentes a las autoridades, tanto por parte de usuarios como de los pacientes. Por último, quiere mejorar la gobernanza y la transparencia del sistema o avanzar en el sistema de vigilancia y de la propia vigilancia del mercado.

Evitar un sistema “excesivamente burocrático”

Desde España, la secretaria general de Sanidad y Consumo, Pilar Farjas, ha señalado que se debe evitar un sistema “excesivamente burocrático”, y ha reclamado que no dificulte la capacidad de acceso al mercado de pequeñas y medianas empresas. Por ello, la propuesta de la presidencia de la UE sobre la designación y supervisión de los organismos notificados debe, a su juicio, reforzar a las autoridades nacionales en su designación, evitando crear nuevas estructuras que “retrasen, dificulten o dupliquen las labores”.

Asimismo, ha recalcado que “es de suma importancia que se realice un adecuado seguimiento post comercialización de los productos”, lo que, a su juicio, debe ser incorporado a los reglamentos. Este seguimiento debería ser realizado de manera proactiva por los fabricantes, como parte de su sistema de calidad y de acuerdo a un Plan establecido, “teniendo en cuenta los riesgos asociados al producto, su vida útil y su entorno de uso”. Farjas ha señalado que los organismos notificados y las autoridades sanitarias nacionales “deben poder revisar este Plan y tener acceso a la información obtenida en el seguimiento”.