Europa exige la consulta de expertos antes de vender productos sanitarios

La Comisión Europea ha hecho público este miércoles el nuevo reglamento que establece normas para la introducción en el mercado, comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano. Se trata de un texto único que aglutina toda la normativa existente en este ámbito (se excluyen los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los medicamentos) y explica sus requisitos, como exigir la consulta de un grupo de expertos antes de comercializar los productos sanitarios.

Así, a partir de este momento, un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en dicho reglamento. Además, se establecen más obligaciones a los fabricantes, a los importadores (solo pueden introducir en la Unión Europea productos que cumplan los requisitos) y a los distribuidores (el producto debe tener el marcado CE).

Asimismo, en la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios. Ésta debe demostrarse mediante un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.

También introduce novedades sobre el reprocesamiento de productos sanitarios con nuevos requisitos; se establece un registro público de distribuidores, fabricantes, representantes autorizados e importadores; una base de datos europea sobre productos sanitarios; nuevos requisitos relativos a organismos notificados; entre otras cuestiones.

La Comisión Europea ha publicado en Twitter que "la nueva normativa proporciona más transparencia a los pacientes, mejora la seguridad y la calidad de los productos sanitarios, apoya la innovación y refuerza la competitividad".

La posición del sector en España frente al reglamento 

"Este reglamento prevé aportar seguridad a los profesionales y pacientes en torno a la utilización de estos dispositivos y facilitar el acceso a tecnologías innovadoras", tal y como explica la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).

Ha añadido que el objetivo es armonizar la normativa y adecuarla al progreso tecnológico, con el establecimiento de un marco regulatorio sólido, transparente y previsible "que garantiza un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud y busca fortalecer la confianza de los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud en la legislación aplicada a los productos sanitarios".

Además, la normativa persigue el fomento de la innovación y la competitividad, así como facilitar un acceso al mercado de las innovaciones ágil y eficiente. En el proceso de implantación habrá un periodo de transición en el que convivirá la aplicación de la normativa actual y las anteriores.