España ya mira a 2024 para desplegar su Organismo Notificado de in vitro

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) está cerca de ser designada Organismo Notificado de productos sanitarios in vitro. De esta forma, se convertirá en la organización española que podrá evaluar la calidad, seguridad y eficacia de estos equipos para poder ponerlos en el mercado. Este proceso, debido a su complejidad, apunta a terminarse a comienzos del próximo año 2024.

Según han explicado fuentes de la Aemps a Redacción Médica, la dilatación en el tiempo de ello es porque se trata de un procedimiento iterativo en el que hay varias auditorías y en el que también tendrá que tomar “medidas correctivas” el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps). Por ello, no hay un calendario cerrado, aunque todo apunta a que terminará a comienzos de 2024, señalan estas fuentes.

Esta designación es muy esperada porque Europa carece a día de hoy de organismos notificados suficientes para productos in vitro. La nueva normativa europea para proteger la seguridad de estos equipos santarios provoca que haya un mayor número de ellos (en comparación con los que permite la anterior directiva ) necesiten un certificado emitido por un organismo notificado. En cifras: se pasa de un 15 por ciento actual a un 85 por ciento de productos que necesitan certificación.

Ampliación del reglamento de in vitro

Pero la Unión Europea no tiene a día de hoy de suficientes organismos notificados, lo que puede poner en riesgo la disponibilidad en el mercado de estos equipos sanitarios. Por ello, Europa tomó la decisión de ampliar el plazo para la aplicación completa de la norma, es decir, ha fijado un tiempo de transición adicional para la mayoría de los requisitos que deberán cumplir los productos sanitarios comercializados.

La ampliación de tiempo depende del tipo de producto. Por ejemplo, para los de mayor riesgo (donde de incluyen los de la clase D) se pasa a 2025; para los de riesgo alto (se incluyen aquí las pruebas de detección del VIH y del Covid-19, entre otras), a 2026; y para los de riesgo bajo se amplía el plazo hasta 2027.

La Comisión Europea entiende que el tiempo adicional concedido con la ampliación de las disposiciones transitorias debe servir para que se designen los organismos notificados y los fabricantes se adapten a los nuevos requisitos. Estos organismos son los encargados de evaluar si los productos cumplen las condiciones para que les sea concedido el marcado CE.

Actuación multinivel para más organismos notificados

La adaptación a las nuevas regulaciones de los productos sanitarios y de los dispositivos de diagnóstico in vitro está suponiendo varios retos para la industria del sector. El número de organismos notificados, calificado por los fabricantes como "insuficiente", y la capacidad de los mismos han hecho que el Ministerio de Sanidad piense en tomar medidas para agilizar la designación de estos agentes. 

"Es necesaria una actuación a varios niveles para agilizar los procesos de designación y redesignación de los organismos notificados, pero también para asegurar la creación y el buen funcionamiento de paneles de expertos y laboratorios de referencia; así como la modificación de los periodos transitorios de ambos reglamentos", señalaron a este medio fuentes del Ministerio de Sanidad.