España, en el top de laboratorios de referencia: "Es un plus de entusiasmo"

La Comisión Europea ha designado recientemente los cinco laboratorios de referencia de la Unión Europea (EURL por sus siglas en inglés) en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Uno de ellos es el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), quien ha recibido esta noticia "muy positivamente", ya que supone un "reconocimiento a la calidad y alta especialización" de sus laboratorios. Además, este top de centros referenciales lo comparte con otros dos más españoles, lo que conlleva "un plus de entusiasmo".

"Va a suponer una labor importantísima y de enorme responsabilidad. Se trata de evaluar productos sanitarios para el diagnóstico de enfermedades infecciosas tan relevantes como la infección por VIH, la sífilis o las hepatitis, entre otras", resume a Redacción Médica Isabel Jado, directora del Centro Nacional de Microbiología, que pertenece a la red del ISCIII.

En concreto, este organismo ha sido designado como referente en detección o cuantificación de marcadores de infección de hepatitis o retrovirus; detección o cuantificación de marcadores de infección de herpes-virus; y detección o cuantificación de marcadores de infección de agentes bacterianos.

Ahora se inicia una primera fase, que durará hasta octubre de este año, donde tienen que preparar documentación, procedimientos y protocolos necesarios para realizar más adelante el trabajo experimental en el laboratorio, tal y como explica. "Esta etapa previa consta de una minuciosa tarea que implica a muchos profesionales, tiene que ver con el trabajar bajo sistemas de calidad, programas informáticos nuevos, preparación de paneles de muestras y controles…", detalla Jado. Una vez que ya esté todo organizado y protocolizado, comenzarán a recibir los kits de las empresas farmacéuticas, iniciando así la fase experimental de análisis para conocer cómo son de eficaces y sensibles dichos productos.

Pero todo esto debe hacerse con cierta armonía en relación con el resto de centros referenciales, pues han de proceder de forma similar para "garantizar que la sensibilidad y especificidad que se atribuye a un producto es estable y no está condicionada al lugar donde se realiza su evaluación". Es decir, que las pruebas sean "robustas y reproducibles", de manera que se pueda garantizar su uso en el diagnóstico de enfermedades.

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"Compartir la experiencia con colegas españoles va a suponer un plus de entusiasmo"

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Esto les obliga a trabajar de forma coordinada con protocolos "consensuados y bien contrastados". "Los laboratorios tenemos que trabajar siguiendo un mismo lenguaje y metodología y, por consiguiente, los fabricantes y organismos notificados también deben adaptar sus procedimientos y desarrollos para que todo el proceso sea lo más exitoso posible", insiste.

Los EURL designados

En total, el ISCIII estará acompañado por otros cuatro centros que conforman los centros referenciales en la UE en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro; dos de ellos son españoles: el consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (Sermas), que comprende el Hospital General Universitario Gregorio Marañón, el Hospital Universitario La Paz y el Hospital Universitario Ramón y Cajal; y Consulting Químico Santario SLU. Hasta el día que conocieron los resultados, el organismo no supo que ‘compartiría’ esta designación con ellos.

"Nuestra sorpresa fue muy grata, no solo porque pone el foco en España a nivel europeo, también porque trabajaremos y colaboraremos con estos laboratorios en muchas tareas de armonización de protocolos, establecimiento de controles de calidad y otros muchos procesos en los que será necesario ponerse de acuerdo y trabajar conjuntamente", afirma Jado. A fin de cuentas, compartir esta experiencia con colegas españoles les supone "un plus de entusiasmo", ya que en principio la accesibilidad y comunicación puede ser más sencilla.

Pasos para ser un laboratorio de referencia en la UE

Jado detalla que para el camino para alcanzar ser un centro referente comenzó a mediados de 2022, cuando la Comisión Europea publicó la convocatoria de llamada para la presentación los candidatos; y en marzo de 2023 presentaron una solicitud. En ese tiempo se trabajó "intensamente" en la preparación de una propuesta en la que se reflejara las habilidades y capacidades científico-técnicas, además de disponibilidad, medios adecuados, trabajos en sistemas de calidad…

En resumen, se tenía que poner sobre la mesa los requisitos y documentos para argumentar que podían llevar a cabo las funciones necesarias para realizar este proyecto "de gran envergadura".