España actualiza los requisitos para las licencias de productos sanitarios

El Ministerio de Sanidad, concretamente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha actualizado el procedimiento para obtener la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, de forma que ha emitido una nueva instrucción que sustituye a la anterior. En la nueva normativa se incluyen los requisitos que exige el reglamento europeo de productos sanitarios. 

La licencia previa de funcionamiento otorgada por la Aemps es necesaria para todas las personas físicas y jurídicas que se dedican a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades.

Asimismo, la instrucción actualiza y detalla algunos de los requisitos que deben cumplir las empresas para la obtención de las licencias y que, en base a la experiencia actual y a consultas realizadas por las propias empresas, se ha considerado que requieren de una mayor clarificación.

Este procedimiento sirve para adaptar la instrucción vigente hasta ahora a la norma europea de productos sanitarios y Sanidad ha avisado que volverá a adaptarse al reglamento de productos sanitarios in vitro que está previsto que empiece a aplicarse este año 2022.

Nuevo procedimiento de licencias de tecnología sanitaria

En el documento emitido por la Aemps se explica cómo debe realizarse el procedimiento. Este se iniciará con la presentación de la solicitud a través de la aplicación telemática 'Instalaciones de Productos Sanitarios- IPS'. El acceso a la aplicación se realiza a través de la sede electrónica de la Aemps con un nombre de usuario y una contraseña que serán proporcionados así:

• Las empresas que soliciten licencia previa de funcionamiento por primera vez, deben seleccionar la opción 'nueva empresa' y cumplimentar los campos que se solicitan, tras lo cual, se dará de alta al usuario y se le proporcionará, vía correo electrónico, el nombre de usuario y la contraseña con las que podrá acceder a la aplicación.
• Las empresas que dispongan de licencia previa de funcionamiento otorgada por la Aemps o ésta haya sido solicitada con anterioridad a la puesta en funcionamiento de la aplicación, para la obtención del usuario y contraseña, deberán seleccionar la opción 'empresa con licencia', cumplimentar los campos que se solicitan, así como cargar en la aplicación los documentos requeridos. 

La Aemps dispondrá de un plazo de tres meses para resolver y comunicar su decisión al interesado, a contar desde que se haya hecho efectiva la solicitud a través de la aplicación electrónica. No obstante, la solicitud del informe de inspección a las Áreas de Sanidad suspenderá por un plazo máximo de tres meses la tramitación del procedimiento.

De igual manera, los plazos podrán quedar suspendidos cuando la Aemps solicite al interesado documentación complementaria; en ese caso, el procedimiento se paralizará, desde el día siguiente a la lectura del requerimiento hasta la fecha en que se reciba la respuesta al requerimiento por el interesado en la aplicación IPS. Una vez agotados los plazos sin que se hubiera recibido la resolución, el interesado podrá entender estimada la solicitud de licencia por silencio administrativo.