El sector de Diagnóstico in Vitro solicita regulación estable e innovación

Administración, profesionales, industria sanitaria y pacientes coinciden en que el sector del Diagnóstico in Vitro (DiV) debe ser "potenciado y necesita de un marco regulatorio estable para garantizar la eficiencia y seguridad de la atención sanitaria" en lo que respecta a estas herramientas de diagnóstico. Según se ha desprendido del XII Encuentro de la Fundación Tecnología y Salud (FTYS) con los pacientes y las sociedades científicas, titulado 'Aportación de valor de la Tecnología Sanitaria en el Diagnóstico in Vitro', que se ha celebrado este martes con la colaboración de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).

En la jornada se han abordado las implicaciones del nuevo Reglamento 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro, cuya aplicación entró en vigor el pasado 26 de mayo, así como la importancia del papel del laboratorio clínico, la incorporación de tecnologías en este campo, por su contribución en el abordaje de enfermedades, y la aportación de las innovaciones en automatización y robotización, que repercuten en la calidad de la atención sanitaria.

"Tal y como hemos comprobado en los últimos años y sobre todo a raíz de la pandemia por el Covid-19, las herramientas de DiV constituyen un recurso esencial para el abordaje y prevención de la enfermedad, por lo que es necesario una labor conjunta de todos los agentes que conforman el Sistema Nacional de Salud para garantizar un avance en la innovación en este campo, la accesibilidad a estos productos, su control, puesta en el mercado y su seguridad", indica Fernando Bandrés, presidente de la Fundación Tecnología y Salud.

La regulación de estos productos es uno de los desafíos más relevantes a los que se ha enfrentado el sector. "La nueva normativa europea supone una complejidad para las empresas a la hora de cumplir con todos los requisitos y plazos que establece, y será necesario dotar de agilidad al proceso de certificación para garantizar la disponibilidad de los productos en el mercado; sin embargo, el Reglamento también supone la oportunidad para aumentar la eficacia de estos productos y la seguridad de profesionales y pacientes", afirma David Barrios, presidente del Sector de Diagnóstico in Vitro de Fenin. En su opinión, uno de los retos a los que hay que dar respuesta es la urgencia de contar con el número suficiente de organismos notificados que evalúen la conformidad de los productos y les otorguen el marcado CE para poder ser comercializados.

Un marco regulatorio para los productos in vitro

La visión de los pacientes ha sido aportada por Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes (FEP) y patrono de la FTYS, que opina que, a pesar del gran peso sanitario de este tipo de pruebas diagnósticas, la población es "ajena" a la tecnología con la que se realizan dichas pruebas. "El desconocimiento de la tecnología por parte del paciente incide directamente en la falta de renovación en nuestra Sanidad, perdiendo grandes oportunidades en la mejora de los diagnósticos. Se deberían establecer unos estándares de calidad en lo que respecta a la maquinaria de nuestros hospitales", señala.

Desde la perspectiva de la Administración, este ámbito de la Sanidad requiere de una regulación que "aporte seguridad" a los pacientes. "Alrededor del 70 por ciento de las decisiones clínicas se toman utilizando productos sanitarios de diagnóstico in vitro: es imprescindible un marco regulatorio robusto, transparente y sostenible que garantice un alto nivel de protección de la salud y la seguridad", argumenta Margarita Martin, jefa del Área de control de mercado de productos sanitarios para DiV de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Desde este organismo insisten en la importancia de que las innovaciones tecnológicas dispongan de una nueva normativa: "Entre las novedades de este nuevo marco regulatorio, destacamos la regulación de pruebas que proporcionan información sobre la predisposición a una determinada enfermedad, y también las pruebas para determinar la admisibilidad de los pacientes a tratamientos específicos", según Irene Sánchez de Puerta, técnico del Área de control de mercado de productos sanitarios para DiV de la Aemps.

La jornada también ha contado con representantes de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (Seqcml) y de la Sociedad Española de Inmunología (SEI). Asimismo, la industria también ha tenido participación mediante Irune Unzueta, representante del sector de DIV de Fenin y de María Aláez, directora Técnica de la federación.