El healthtech antepone redes de expertos a disparar organismos notificados

Este 2025 es un año decisivo para la puesta en marcha de reglamentos aprobados hace años que afectan directamente a sanidad. Europa ha tenido tiempo para adaptarse a las nuevas reglas del juego y es el momento de que los países miembro demuestren que están capacitados para ello. Es el caso del Reglamento (UE) 2021/2282, el cual tiene el objetivo de mejorar la base de datos para evaluar las nuevas tecnologías sanitarias. De esta manera, se pretende ayudar a los Estados miembros de la Unión Europea (UE) a tomar decisiones oportunas y fundamentadas en datos contrastados relativas al acceso de los pacientes.

Se trata de un paso más para garantizar que las tecnologías sanitarias estén a disposición de todos los pacientes europeos y una muestra para fomentar la colaboración y la coordinación entre los Estados miembros de la UE. Desde la tecnología sanitaria española siempre ha visto con buenos ojos este texto. "Supone la adecuación de la normativa a nivel de los distintos países de la UE con el reto de dotar de recursos humanos expertos en la materia y recursos económicos adecuados para el desarrollo del trabajo de evaluación conjunta que se recoge en el reglamento, así como dotar de transparencia y agilidad al funcionamiento de esta red colaborativa para la incorporación y acceso de pacientes y profesionales a tecnologías innovadoras", destacan desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), en declaraciones a Redacción Médica.

En este sentido, el sector, tanto nacional como europeo, ha subrayado en numerosas ocasiones la falta de organismos notificados que se encarguen de verificar los productos sanitarios y adecuarse al reglamento. Sin embargo, esta vez Fenin considera que "el foco más significativo no está tanto en el número de organismos sino en la cualificación adecuada de los evaluadores/expertos de estos organismos". "Nos referimos a su especialización en tecnologías sanitarias que les permita tener en cuenta, en el proceso de evaluación, las diferencias entre las distintas tecnologías de productos sanitarios", añaden.

Esta normativa aplica a las compañías que soliciten una autorización de comercialización por procedimiento centralizado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En la primera fase que ha comenzado en enero, las nuevas normas se aplican a las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer o medicamentos de terapia avanzada, dando lugar a un informe de Evaluación Clínica Conjunta (JCA, por sus siglas en inglés). Después, se ampliarán a los medicamentos huérfanos en enero de 2028 y a partir de 2030 cubrirán todos los nuevos medicamentos. Asimismo, a partir de 2026 también se evaluarán determinados productos sanitarios de alto riesgo.

Financiación de precios y reembolso de tecnologías sanitarias

En cuanto a la financiación de precios y el reembolso de estas tecnologías sanitarias, el llamado reglamento europeo de HTA no interfiere, son competencia de los distintos países europeos, es decir, "respeta plenamente la responsabilidad de los Estados miembros en la gestión de sus servicios sanitarios, incluidos los precios y el reembolso". Por este motivo, España está en proceso de aprobación del proyecto de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que transpone este reglamento.

"En el RD sí que se plantea la separación de los procesos de evaluación y de la toma de decisiones para la financiación de las innovaciones evaluadas", apuntan desde la federación.