Cuenta atrás en evaluación de tecnología sanitaria: Aemps rema con Europa

El 12 de enero es la fecha clave en la que se empezará a aplicar el Reglamento (UE) 2021/2282 para la evaluación de tecnologías sanitarias de la Unión Europa. A pesar de que su aprobación y entrada en vigor fueron hace tres años (el 11 de enero de 2022), este tiempo de transición ha servido a las compañías para adaptarse a los nuevos requisitos y a los organismos notificados para empezar a certificar todos los productos que ahora necesitan una garantía.

El llamado Reglamento HTA es muy ambicioso y cambia las reglas del juego ya conocidas. Concretamente, tiene como objetivo mejorar la base de datos para evaluar las nuevas tecnologías sanitarias (por ejemplo, los medicamentos y productos sanitarios nuevos) y ayudar a los Estados miembros de la UE a tomar "decisiones oportunas y fundamentadas en datos contrastados relativos al acceso de los pacientes".

Ante esta situación, todas las agencias están ultimando los preparativos para el éxito de su aplicación y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) no se queda atrás. "Estamos participando en diferentes grupos europeos preparando la puesta en marcha", aseguran a Redacción Médica fuentes cercanas a la Aemps.

No obstante, explican que todavía es pronto para saber si habrá problemas de cumplimiento porque "la evaluación se hace de manera armonizada y coordinada con el resto de instituciones europeas": "No sabemos todavía cómo van a reaccionar ni cuál será su capacidad de respuesta".

¿Por qué es tan importante este reglamento? Con él Europa quiere actualizar la normativa de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS), un proceso científico basado en datos contrastados que permite a las autoridades nacionales evaluar la eficacia relativa de tecnologías sanitarias nuevas o existentes. Se centra específicamente en el valor añadido de una en comparación con otras tecnologías nuevas o existentes.

Por ello y según señalan las fuentes europeas oficiales, el Reglamento fija normas sobre el uso de métodos comunes, procedimientos y herramientas para una evaluación en toda la UE, en particular: un marco de apoyo y procedimientos para la cooperación entre los Estados miembros sobre las tecnologías sanitarias a escala de la UE; normas y metodologías europeas comunes para el trabajo conjunto de ETS, que incluye las evaluaciones clínicas conjuntas (ECC); y un mecanismo por el que toda la información, los análisis y los elementos de prueba necesarios para la evaluación clínica conjunta de las tecnologías sanitarias son presentados por el desarrollador de tecnologías sanitarias una única vez a escala de la UE.

Reglamento de productos sanitarios in vitro

Por otro lado, Europa también está trabajando en el reglamento de productos sanitarios in vitro (IVD), que también tiene sus peculiaridades. En este caso, se aplica desde mayo de 2022, pero en junio de 2024 se publicó un nuevo reglamento (UE 2024/1860) extendiendo los periodos transitorios para IVD para evitar cuellos de botella.

"En lo que se refiere a laboratorios de referencia europeos, para productos sanitarios, se han designado cinco laboratorios, tres de ellos españoles. El 1 de octubre de 2024 empezaron sus funciones como laboratorios de referencia", apuntan desde la Aemps.

De hecho, como los análisis por parte de los laboratorios llevarán un tiempo de organización, indican que para las solicitudes de IVD de clase D que se han realizado antes del 1 de octubre, el organismo notificado podrá solicitar al fabricante otro tipo de información o test para la verificación de los lotes.