BD lanza un tubo de extracción de sangre para diagnóstico molecular

Becton Dickinson (BD) ha anunciado la disponibilidad comercial del tubo PAXgene Blood ccfDNA con marca CE-IVD en el área de Europa occidental.
 
Se trata de un tubo de extracción de sangre de plástico, que incluye un aditivo patentado de estabilización de la muestra y tecnología BD Vacutainer Hemogard para ayudar a proteger la seguridad del personal sanitario, que se diseñó para asegurar resultados precisos y reproducibles en aplicaciones de pruebas de diagnóstico molecular utilizando ADN libre de células circulantes (ccfDNA), tales como pruebas de cáncer y prenatales no invasivas. El producto fue desarrollado por PreAnalytiX GmbH, una empresa conjunta entre BD y Qiagen.
 
Las células, incluidas las células fetales, las células tumorales y las células de órganos trasplantados, liberan ADN en el flujo sanguíneo. Este ADN puede analizarse usando PCR o la secuenciación de nueva generación para entender las características genéticas de un feto en desarrollo, un tumor cancerígeno, o un órgano trasplantado a partir de una extracción de sangre. Las pruebas de diagnóstico molecular usando ccfDNA permiten a los médicos obtener conocimientos biológicos prácticos sin una biopsia de tejido o una prueba invasiva similar.

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Tiene una química de estabilización exclusiva que permite extracción y procesamiento días más tarde

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En este sentido, el tubo PAXgene Blood ccfDNA proporciona una solución a los laboratorios clínicos para estabilizar muestras cuando estas no pueden procesarse el mismo día de su recogida. Mientras que los tubos EDTA requieren su procesamiento en horas antes de que las células mueran y liberen ADN genómico en el plasma sanguíneo (cambiando así el perfil de ccfDNA original), el tubo PAXgene tiene una química de estabilización exclusiva que permite que la extracción y el procesamiento se produzcan días más tarde, abordando un obstáculo logístico crítico para laboratorios de referencia que ofrecen pruebas moleculares fuera del entorno hospitalario.
 
Aumentar mercado
 
“Muchas empresas de diagnóstico molecular, particularmente en el campo del cáncer, están desarrollando nuevas pruebas para controlar y examinar pacientes. Necesitan un sistema seguro y clínicamente aceptable para la extracción de sangre y el procesamiento de ccfDNA que sea capaz de estabilizar una muestra de forma que la extracción de ccfDNA pueda ocurrir después de que la muestra se haya transferido a otra ubicación, algo que no es posible con tubos EDTA”, declaró Frank Augello, director general, PreAnalytiX GmbH. “Este producto ayudará a las empresas de diagnóstico molecular de Europa Occidental que ofrecen pruebas basadas en ccfDNA a aumentar sus mercados más rápidamente y, finalmente, a ayudar a más pacientes a acceder a cuidados de primera”. 

“Reducir el potencial de errores pre-analíticos es crítico para asegurar la precisión de las pruebas de diagnóstico molecular”, declaró Uwe Oelmueller, vicepresidente y director de tecnologías de muestras de desarrollo de diagnóstico molecular para Qiagen. “Confiamos en que la versión con marca CE-IVD del tubo PAXgene Blood ccfDNA proporcionará una gran seguridad, y resultados de pruebas basadas en ccfDNA fiables y reproducibles, ayudando a ampliar el acceso a pruebas de diagnóstico molecular en Europa Occidental”.

Desde 2016, PreAnalytiX comercializa una versión de uso solo para investigación (RUO) del tubo PAXgene Blood ccfDNA junto con el kit QIAsymphony PAXgene Blood ccfDNA como un sistema totalmente integrado y estandardizado que cubre todos los pasos del proceso de trabajo desde la extracción de sangre, pasando por la estabilización, el transporte, el almacenamiento y el aislamiento de ccfDNA de alta calidad. La versión del tubo RUO tiene el mismo formato y química de estabilización que la nueva versión con marca CE. La versión RUO del tubo dejará de fabricarse a medida que los clientes adopten la CE-IVD.