Los falsos positivos en test de antígenos, una 'lotería' que toca al 0,05%

El aumento de casos de la variante Ómicron del SARS-CoV-2 ha disparado la venta de test de antígenos para controlar la trasmisión del virus. Sin embargo, se ha planteado una discusión sobre si estas pruebas rápidas para detectar el Covid-19 pueden dar como resultado falsos positivos. Por ello, investigadores de la Universidad de Toronto han estudiado la incidencia de resultados falsos positivos en una gran muestra de pruebas rápidas de antígenos utilizadas para detectar en serie a trabajadores asintomáticos en todo Canadá. Los resultados del estudio arrojan que el número de falsos positivos fue tan solo del 0,05 por ciento del total de muestras analizadas.

Esta es la principal conclusión del análisis publicado en la revista JAMA, para el que se realizaron 903.408 pruebas rápidas de antígenos en 537 lugares de trabajo, con 1.322 resultados positivos (0,15 por ciento), de los cuales 1.103 tenían información de PCR. 

"Muy baja" tasa de falsos positivos en test de antígenos

El número de resultados falsos positivos fue 462 (0,05 por ciento de los test de antígenos y 42 por ciento de los resultados positivos de la prueba con información de PCR). De estos, 278 resultados falsos positivos (60 por ciento) se produjeron en dos lugares de trabajo a 675 km de distancia gestionados por diferentes empresas entre el 25 de septiembre y el 8 de octubre de 2021. Todos los resultados falsos positivos de las pruebas de estos lugares de trabajo se obtuvieron de un solo lote del dispositivo de prueba rápida Panbio Covid-19 Ag de Abbott.

Según los investigadores, los resultados falsos positivos se compararon con el número de lote y el fabricante de la prueba. Un resultado falso positivo se definió como un cribado positivo en una prueba rápida de antígenos y una posterior PCR confirmatoria negativa y los resultados falsos positivos se compararon con el número de lote y el fabricante de la prueba. 

La tasa general de resultados falsos positivos entre las pruebas de detección de antígenos rápidos totales para el SARS-CoV-2 fue “muy baja”. Así lo aseguran los impulsores del análisis, que concluyeron que el grupo de resultados falsos positivos de un lote fue el resultado de problemas de fabricación más que de implementación.

Además, explican, los resultados demuestran la importancia de tener un sistema de datos completo para identificar rápidamente problemas potenciales. "Con la capacidad de identificar problemas de lotes en 24 horas, los trabajadores podrían regresar al trabajo, los lotes de prueba problemáticos podrían descartarse y las autoridades de salud pública y el fabricante podrían ser informados", subrayan.

Por otro lado, los investigadores advierten de que aparte de los problemas con el lote, es posible que se produzcan falsos positivos debido al momento de la prueba (es decir, demasiado pronto o demasiado tarde en la etapa infecciosa) o problemas de calidad en la forma en que se completó la autoprueba.

Sanidad retira un test de antígenos

Este domingo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad ha emitido una alerta de vigilancia para requerir el cese de comercialización y retirada del mercado de un test de autodiagnóstico para la detección de antígenos de SARS-CoV-2, de la compañía Genrui Biotech Inc (China), debido a "un posible aumento de resultados falsos positivos".

La alerta se ha emitido después de que la autoridad competente irlandesa (HPRA) informara a la AEMPS del cese de comercialización y de la retirada del mercado de manera voluntaria en su país de dicho producto, denominado Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit, mientras lleva a cabo una investigación debido a "un posible aumento de resultados falsos positivos".