Las nuevas terapias contra la hepatitis C no son un problema, sino una oportunidad

Redacción / Imagen: Miguel Fernández de Vega. Madrid
Las nuevas terapias en hepatitis C, que marcan un antes y un después en el abordaje de esta enfermedad, también son protagonistas de una profunda reflexión en el seno de la sociedad española, que ha puesto su mirada en su llegada. Representantes políticos y expertos en la materia han abordado esta cuestión en El Debate de Redacción Médica para exponer diversas visiones sobre un asunto que marca, tanto en política como en la propia gestión de la patología, un verdadero cambio de paradigma.

Rafael Bañares, portavoz de la Consejería de Sanidad de Madrid para la hepatitis C; Enrique Normand, portavoz del UPyD en la Comisión de Sanidad de la Asamblea de Madrid; Teresa Angulo, portavoz del Grupo Popular en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados; Ricardo López, director general de Sanitaria 2000; José Martínez Olmos, portavoz del PSOE en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, y Manuel Romero-Gómez, director de la Unidad de Gestión Clínica Médico-Quirúrgica de Enfermedades Digestivas del Hospital Valme, de Sevilla.

Ricardo López, director general de Sanitaria 2000: La hepatitis C, afortunadamente, ha visto en los últimos tiempos cómo han surgido fármacos que pueden curar la enfermedad, algo que no es habitual, y el debate está trascendiendo a la sociedad, como es evidente. Hemos traído a la mesa a cinco personas que desde sus respectivos ámbitos nos pueden aportar una visión de este asunto lleno de actualidad y de polémica.

Teresa Angulo, portavoz del Grupo Popular en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: Estos asuntos que nos traen aquí, como es la aparición de fármacos que curan enfermedades ha de ser visto como una noticia positiva y esperanzadora, más allá de las polémicas que en torno a este tema están surgiendo. Me parece importante dejar claro que esto debe ser visto desde una manera positiva, y que nos lleva a abordarlo, ahora hablo desde la responsabilidad política, de la mejor manera posible para que estos fármacos lleguen a todos aquellos que lo necesitan, para ello cuentan con el compromiso tanto del Gobierno de España como de los gobiernos de las comunidades autónomas. Pero, como digo, quiero dejar ese mensaje positivo y de esperanza.

Enrique Normand, portavoz del UPyD en la Comisión de Sanidad de la Asamblea de Madrid: Estoy de acuerdo con Teresa de que la aparición de los nuevos tratamientos contra la hepatitis C hay que verlo como una oportunidad y no como un problema, pero también hay que ser conscientes de que se ha convertido en un problema, sobre todo para los pacientes, cuando hemos observado en que ha habido un retraso en la accesibilidad a estos tratamientos en el Sistema Nacional de Salud (SNS). En este sentido, decir también que cualquier innovación sanitaria si no es accesible, no es útil. Esto es algo que afecta a muchos factores, no solo al Gobierno, sino también a la industria farmacéutica y, por supuesto, a los pacientes y a los profesionales. Y por último, dejar una idea de entrada, y es que con estos tratamientos igual que hemos visto con otros tratamientos innovadores, hay una desigualdad en el acceso, una desigualdad inherente en función de las comunidades autónomas, y que se debe a la estructura y configuración actual del SNS.

Rafael Bañares, del Hospital Universitario Gregorio Marañón, de Madrid: A mí como hepatólogo me toca poner de manifiesto cuál es la trascendencia de la propia enfermedad en el contexto actual y la oportunidad que supone la aparición de terapias que son capaces de hacer que una enfermedad pueda, en una generación, en la carrera profesional de un médico, aparecer y emerger como es la hepatitis C y, probablemente, desaparecer o tender a desaparecer en un periodo muy corto. Esta es una circunstancia que no tiene parangón en la historia de la Medicina, probablemente, y como tal hay que considerarla: lejos de ser un problema, ha de ser considerado como una oportunidad.

Y, por otro lado, la trascendencia de la enfermedad es relevante. Yo venía en el Metro hacia acá, y en un metro habrá unas cien personas, aproximadamente, de las que una y media o dos personas tienen esta enfermedad. Y, además, quién no tiene en su entorno a alguien que haya parecido o tenga algún problema relacionado con la hepatitis C. Esto nos da una idea de la enorme trascendencia social de la enfermedad y de la oportunidad que supone esta situación actual que hay que afrontar con altura de miras, en términos generales.

Angulo, López, Olmos y Romero-Gómez, durante el debate.

José Martínez Olmos, portavoz del PSOE en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: Coincido en que este es un tema de gran trascendencia social, porque estamos hablando de una enfermedad con una evolución hacia una situación grave, difícil, es decir, que es un problema de salud muy importante y lo que ahora parece la posibilidad cierta es poder cuidar una buena parte de los pacientes. Es un cambio en el panorama en torno a la hepatitis C que hay que tener en cuenta. Es como un milagro que hay que aprovechar. Sí que creo que es una oportunidad y, por lo tanto, me parece que el objetivo tiene que ser, como venimos planteando desde hace tiempo, asegurar que a un coste razonable para el SNS todos los pacientes que lo necesiten accedan a las terapias que necesiten. Y como es una oportunidad, lo mejor es hacer un plan, que permite trabajar las líneas preventivas, porque es una enfermedad que tiene posibilidades de ser prevenida, las líneas de diagnóstico precoz y las líneas de atención sanitaria. Y eso lo tenemos que hacer como se ha hecho con otras patologías como el sida, con una planificación sanitaria y una adecuación de los recursos. Hay que evitar los retrasos, que hay en la incorporación de estos productos, las barreras de acceso y la desigualdad. Estos objetivos tendrían que solucionarse con el plan que ahora tenemos que abordar en nuestro país.

Manuel Romero-Gómez, director de la Unidad de Gestión Clínica Médico-Quirúrgica de Enfermedades Digestivas del Hospital Valme, de Sevilla: Desde el punto de vista del hepatólogo, está claro que la hepatitis C ha supuesto un reto, un desafío en los últimos veinticinco años. Hemos pasado de no saber qué era la causa a que se transformara en el principal motivo de cirrosis hepática, de cáncer de hígado y de trasplante hepático, y, además, en la perspectiva en el horizonte empezamos a vislumbrar resultados que se han confirmado. Y ahora tenemos un escenario donde una enfermedad muy grave, no en todos los casos pero sí en bastantes, puede ser curada. Esto sí que obliga a una valoración y a un análisis de conjunto. Ahora mismo obviamente nos acucia un problema: son los pacientes que están en una situación clínica avanzada, que pueden necesitar un trasplante hepático o en riesgo de desarrollar complicaciones. Este grupo tenemos que abordarlo de la manera más diligente posible. Ahora tenemos que planificar cómo vamos a conjugar esta situación en la que hay que tener en cuenta que hay pacientes que necesitan el tratamiento pero que su necesidad terapéutica o su urgencia no es inmediata, tenemos una situación con una serie de precios que sea una barrera de acceso a los fármacos y, por otro lado, tenemos unos resultados de seguridad y eficacia muy importantes.

En este contexto, tenemos que dar el tercer paso: el primero sería tratar a los pacientes que ahora mismo son prioritarios; en segundo lugar, hacer un plan que permita abordar a estos pacientes que ahora mismo no están en esa situación, y ese plan no puede olvidar que si no detectamos la hepatitis C, no podemos tratar a los pacientes y no podemos curarlos. La tercera pata de este problema radica en que en un porcentaje muy alto de pacientes está infectado, tienen la hepatitis C, están en su casa y no lo saben. Abordar ese problema es fundamental para garantizar el éxito.

Ricardo López: Hemos hablado de la epidemiología. No sé si son los datos correctos: se calcula que hay unas 800.000 personas en España afectadas por esta patología. No sé si esto es así, más o menos…

Bañares ahonda en las características del virus.

Rafael Bañares: Estimaciones precisas no hay en el momento actual y depende también del colectivo específico de riesgo potencial que se pueda tener. Pero por debajo de esa cifra, en ningún caso. Yo no me atrevería a decir cuál es la prevalencia exacta en la población, y es uno de los restos que se debe abordar: detectar, hacer emerger la epidemia general que supone esta enfermedad para cuantificar su impacto y el impacto del tratamiento. Lo que sí que me gustaría mencionar, porque claro: 200.000 pacientes con hepatitis C o por encima de esa cifra no quiere decir exactamente 200.000 pacientes en fase avanzada en la enfermedad. Una de las características relevantes de la enfermedad es su heterogeneidad y que básicamente tiene dos componentes esenciales: uno, la enfermedad infecciosa, que es la causa fundamental de la enfermedad, y otra cosa, la repercusión de esta enfermedad en el hígado. Y esto puede ocurrir en un paciente en fase terminal de su enfermedad o en fases más precoces. Esto es una circunstancia muy importante y que conviene destacar.

Ricardo López: El diagnóstico de la patología, ¿es a través de un análisis de sangre? ¿Hay otra forma de detectarlo? ¿Cómo puede aflorar la población que está oculta y que es susceptible de padecer la enfermedad, para conocer realmente los datos?

Manuel Romero-Gómez: Sí, a través de un análisis de sangre que consiste en que el médico, en este caso de Atención Primaria que suele ser el que tiene contacto con el paciente, lo solicita, con un anticuerpo frente al virus C que en caso de positividad, iniciaría una serie de estudios que permiten confirmar la presencia del virus en la sangre. Porque si una persona tiene anticuerpos, y no el virus, no tiene problemas de salud. El problema fundamental es que un tercio, al menos, de los pacientes que tiene hepatitis C no reconoce ningún factor de riesgo conocido, que son: el haber recibido transfusiones de hemoderivados antes del año 1991; haber consumido drogas ilegales, sobre todo por vía parenteral, pero también inhalatoria, y el grupo de pacientes sometidos a tatuajes, sobre todo de otras épocas. Teniendo en cuenta estos factores, hay un porcentaje de pacientes, entre un tercio o un cuarenta por ciento, que no tiene factores de este tipo. Esos son los más difíciles de detectar.

Rafael Bañares: Además del diagnóstico de la infección, el ‘apellido’ siguiente es el estadio en el que el paciente tiene la enfermedad en este momento. El ‘nombre’ es hepatitis C y el ‘apellido’ es tan relevante como el nombre: estadio 0, 1, 2, 3 o 4. Porque esto es muy importante de cara a la orientación pronóstica del paciente y de cara a la priorización de las actuaciones terapéuticas que convengan hacer.

Ricardo López: Así se puede hacer una radiografía exacta del estado, cuántos pacientes que se saben actualmente, a ver a cuántos pacientes son susceptibles de administrar la terapia, no a todos…

Rafael Bañares: Se podría hacer la radiografía exacta. No es fácil a corto plazo, pero potencialidad para hacer la radiografía existe.

Ricardo López: El Consejo Interterritorial (CI) habló de la necesidad de crear un Plan Nacional Estratégico contra la Hepatitis C y el ministro dijo que la base antes de hablar de financiación había que hablar de un registro.

Los representantes de UPyD y PSOE en el debate, Enrique Normand y José Martínez Olmos, respectivamente.

José Martínez Olmos: Un plan nacional requiere, por una parte, un registro de los pacientes diagnosticados de los diferentes servicios sanitarios del país, con su estadio, su evolución para priorizar a la hora de intervenir, y para saber qué tipo de intervención hay que hacer en cada caso. y luego, es lógico plantearse un diagnóstico más preciso de cuál es la situación en toda España. Eso es imprescindible tenerlo para el objetivo fundamental que nos tiene que llevar a todos: conseguir que todas las personas que tengan la enfermedad puedan estar dentro del sistema sanitario con la respuesta terapéutica que corresponda. Luego ya se derivará de ahí qué impacto económico, y en qué plazos, se puede dar respuesta a esta necesidad.

Teresa Angulo: Escuchando a los especialistas, que yo no lo soy, comparto la necesidad y el acierto de elaborar este plan, porque es evidente que no se sabe a ciencia cierta, o al menos con mucha seguridad, el número de personas que pueden estar afectadas o necesitar la aplicación de estos tratamientos. Yo creo que, como bien decía también José Martínez Olmos, es necesario conocer, de ahí la importancia el registro de pacientes, no sólo el número de personas que pueden estar afectadas, sino el estadio en el que cada una se encuentra. Antes de tomar decisiones y más de la importancia de este tipo, es necesario planificar y conocer el mapa real de la situación de la hepatitis C en nuestro país.

Enrique Normand: Sobre la situación epidemiológica, hay algo que conviene trasladar a la población para que lo conozca. Es cierto que la mayoría, probablemente, de las infecciones de hepatitis C en nuestro país se debe a trasfusiones de antes del año 1991. Lo que ocurre es que las previsiones que yo he leído por parte de los especialistas, es que el número de nuevas infecciones de hepatitis C tendería a disminuir, puesto que se conoce mejor la forma de trasmisión, y por tanto lo más lógico es que el número de infecciones bajase progresivamente, pero el número de complicaciones tendería a aumentar, por el hecho de que muchas personas infectadas hace 20-30 años están ya en esa fase de la enfermedad que empieza a aparecer cirrosis, cáncer de hígado y la necesidad de un trasplante. La oportunidad que suponen estos medicamentos es que podemos cambiar la evolución para el conjunto de la población o para una parte de los pacientes digamos de la curva: empiezan a aparecer complicaciones y que esta aparición vaya a disminuir. Estamos, ahora mismo, en un momento crucial de cara a abordar la situación de la hepatitis C en España, por la aparición de nuevos fármacos y por la situación de la población infectada.

Ricardo López: ¿De dónde se extraen estos datos para generar el registro? ¿De las CCAA, a través de los servicios hospitalarios? ¿Cómo se puede configurar ese puzle?

Romero-Gómez dice que el plan será una gran herramienta.

Manuel Romero-Gómez: En Andalucía, el primer paso que se ha dado, y que supongo que se habrá hecho en otras comunidades, es solicitar a las unidades de Hepatología que remitan un listado de pacientes que en estos momentos están diagnosticados con hepatitis C, priorizándolos por genotipo y estado de fibrosis para luego calcular cuántos de esos van a necesitar tratamiento urgente, planificado, o se supone que faltan muchos pacientes y habría que hacer una estrategia de detección. Creo que, por suerte, los avances tecnológicos de los últimos años nos permiten acceder a registros propios en la mayoría de las unidades de hepatología y creo que los datos que van a conseguir las comunidades van a ser bastantes interesantes y, sobre todo, muy fieles para con respecto a los pacientes diagnosticados.

Ricardo López: No sería un obstáculo insalvable ahora mismo el configurar el registro a base de datos parciales, y no muy laborioso, ¿no?

José Martínez Olmos: Tiene el trabajo que tengan que hacer las CCAA, las posibilidades de trasladar toda esa información a un plan nacional es una posibilidad real, relativamente sencilla. Lo que sí es un elemento para el debate en algún momento es el retraso del haber hecho esto. Esa es otra cuestión que preocupa mucho a la sociedad, a los pacientes, y que explica en parte por qué esto ha tenido la trascendencia social que está teniendo. Estamos ante la posibilidad de curar una enfermedad grave, los pacientes más afectados y los profesionales que los atienden han visto dificultades y barreras y, lógicamente, como consecuencia de eso se están reivindicando. Hay un retraso que yo creo que es innecesario, pero quiero hacer énfasis en la oportunidad de hacer ahora las cosas bien. Agradecemos que se tenga en cuenta nuestra propuesta de hacer este plan y pensando en ese futuro, vamos ahora por el camino adecuado.

Rafael Bañares: El registro va a permitir, como bien decía el doctor Romero, detectar los pacientes diagnosticados, que son una pequeña parte de los enfermos con hepatitis C. solo dará una visión parcial de la prevalencia y del problema de salud que esto tiene. El segundo aspecto, a efectos del plan, no se puede olvidar que estos enfermos tienen diferentes relojes. Hay enfermos a los que unos les va muy deprisa y necesitan un abordaje muy amplio, precoz y amplio, y otros en los que el reloj va más despacio, y en estos, su tratamiento puede incidir realmente en impactos coste-económicos, porque el impedir que estos pacientes lleguen a fases avanzadas de la enfermedad es la acción más efectiva desde el punto de vista económico. Por lo tanto, el plan debe abordar diferentes cronologías: unas, a corto plazo y otras, a medio plazo. Esto es sumamente importante.

Teresa Angulo: El plan me parece una buena oportunidad para atajar este asunto de manera definitiva y, sobre todo, destaco ese compromiso de todas las comunidades autónomas de trabajar con lealtad en este tema que se manifestó en el último CI y de facilitar en el menor tiempo posible todos los datos. Creo que es algo que hay que poner en valor. Los responsables de las administraciones que tienen en este caso competencias en la materia quieren trabajar en este tema y evidentemente el plan debe abordar, porque ese es el objetivo que tiene, no solo lo que es el tratamiento de los pacientes afectados, sino otros temas como son la prevención, el diagnóstico precoz y, por lo tanto, que todo eso que también se plantea será objeto de estudio por los especialistas el comité de expertos que va a elaborar ese borrador y que, además, con ese borrador se va a poner también para que las comunidades, sociedades científicas y las asociaciones de pacientes puedan opinar.

Ricardo López: ¿Podríamos definir los nuevos tratamientos que han surgido en los últimos meses y para qué pacientes serían aplicables?

Manuel Romero-Gómez: Obviamente, el escenario no puede ser más fantástico. No pensábamos ni en el mejor de los sueños que esto iba a tener lugar. Pero todavía no todos los fármacos y el arsenal terapéutico para la hepatitis C están disponible, porque están pasando por los diferentes procesos regulatorios que tienen que pasar en la UE. Es muy importante para la gente que está en la calle protestando y esperando tener claro que, por ejemplo, sofosbuvir, que es un fármaco fantástico y que va a ser la columna vertebral para el tratamiento de muchos pacientes, como fármaco único no sirve para nada, necesita un acompañante, y va a ir recibiendo acompañantes poco a poco.

Tenemos que planificar también todo el aterrizaje de fármacos que, probablemente, en el verano tengamos todos disponibles. Una vez que tenemos estos fármacos, tenemos claro que está el interferón y ribavirina, que son el pasado y de los que  mucha gente no quiere hablar mucho, y a partir de ahí están los nuevos fármacos: sofosbuvir el fármaco pangenotípico que es capaz de actuar en todos los tipos de virus y en todos los estadios de enfermedad. Este fármaco necesita un acompañante que puede ser simeprevir, dataclasvir, o ledipasvir, que son los fármacos que van saliendo. Simeprevir ya está en el mercado, aprobado en España y está en los hospitales. Daclatasvirya ha recibido precio y estará en febrero disponible y el ledipasvirestá también muy cerca. Después, por otro lado, el 16 de enero, hace solo unos días, la EMA aprobó la combinación de tres fármacos que están juntos en dos pastillas y que actúan como una combinación independiente: pueden tratar a los pacientes sin necesidad de combinarse con ninguno de los otros fármacos. Esto nos permite cubrir la mayoría del espectro de pacientes con hepatitis C, aunque es verdad que hay un grupo de pacientes, como los galos en los cómics de Astérix, que son los cirróticos con genotipo 3. Por eso es importante la fibrosis y conocer el genotipo. Este grupo de pacientes tenemos tratamientos subóptimos, lo que hay no es tan bueno como los demás. Es importante saberlo porque en la consulta tenemos que dar a veces muchas explicaciones.

Una vez que tenemos claro que llegados todos los fármacos vamos a llegar a casi todos los pacientes, lo que tenemos que clasificar a los pacientes en dos o tres grupos: los que tienen una necesidad urgente, para ellos, teniendo en cuenta la fibrosis o el genotipo podemos decir cuál es la combinación probablemente teniendo en cuenta el coste de los fármacos. Y, después, los pacientes que tienen que tratarse, sí o sí, pero que pueden o podemos planificarlo. Finalmente, hay un grupo que son los que no desarrollan enfermedad hepática que no está claro si se tienen que tratar o no, aunque tener el virus C no es bueno para nada ni para nadie, pero son pacientes que podemos manejarlos con una tranquilidad muy diferente a todas.

Ricardo López: Hablemos del impacto económico. Se está hablando de los precios de los fármacos, de que si son muy caros, si es financiable… a lo mejor deben existir estudios que puedan dar a conocer las consecuencias de lo que hablábamos antes: qué coste económico tiene una cirrosis, un trasplante hepático… que muchas veces es la evolución patológica. ¿Se puede hacer la resta de lo que cuesta el tratamiento y un trasplante? ¿Se puede hacer un cálculo de si asumible el coste o no?

Rafael Bañares: Hay estudios realizados con estimaciones y modelos muy precisos en los que se intenta modelizar cuál sería el impacto de una terapia que fuera capaz de erradicar el virus en una proporción my importante de pacientes en diferentes estadios de la enfermedad, de tal manera que cuánto más precoz es el estadio en el que se aplica la intervención, más impacto tiene en el impacto económico porque más recursos ahorra a medio-largo plazo. Independientemente del aspecto cuantitativo de este estudio, lo que es relevante es que para el planificador económico, lo que invierte ahora le va a ser rentable a medio plazo y, por lo tanto, hay que tener una visión estratégica y no a corto plazo a la hora de tomar este tipo de decisiones. Lo que realmente ahorra recursos es prevenir el desarrollo de la enfermedad hepática avanzada, que es cuando la hepatitis C empieza a ser cara: hospitalizaciones, reingresos, necesidad de trasplante, etcétera.

José Martínez Olmos: Esa cuestión me parece importante, pero tengo mis dudas. Porque la experiencia profesional que yo tengo la mayor parte de esos trabajos que hacen ese tipo de análisis no tienen en cuenta que una parte importante de los costes sanitarios son estructurales, y los consideran como si fueran variables. Son muy discutibles las partidas exactas que salen en cada caso. Me parece bien tener en cuenta que una inversión determinada pueda suponer un ahorro económico, pero la mayor parte de los estudios adolecen de este problema: considerar como coste variable lo que es fijo. El personal va a seguir existiendo, las unidades y la tecnología, etcétera. Es verdad que un mejor uso de los recursos te permite ser más eficiente y no es un tema menor. Pero me parece que el debate es si tenemos la posibilidad de curar una enfermedad o paliar sus efectos, dependiendo de lo que estemos hablando, si merece la pena hacer la inversión desde el punto de vista social y médico.

Ricardo López: ¿En otras patologías se pone tanto el foco en el precio del medicamento? ¿Se ha centrado demasiado el problema en el precio del medicamento cuando son unos fármacos que curan la enfermedad? En unos medicamentos que aportan valor, ¿hay que cuestionar el precio cuando con otros, por ejemplo los oncológicos, no se cuestiona tanto y a lo mejor lo que aportan es una supervivencia de un mes, tres meses más para el paciente, mientras estos medicamentos aportan la curación?

Enrique Normand: El coste de los medicamentos oncológicos a veces se cuestiona. De hecho, muchas veces se dice que a lo mejor para prolongar relativamente poco la vida de pacientes la relación coste-beneficio puede no ser adecuada. Esto es lógico que se cuestione, estos estudios son necesarios e imprescindibles.

Teresa Angulo: Quiero poner en valor el trabajo que en este tema está haciendo el ministerio. Quiero recordar y destacar que España ha sido pionero en la incorporación a nuestro sistema de medicamentos innovadores y somos de los pocos países de la UE que han ido incorporando todos los que han ido surgiendo, y se está trabajando para seguir incorporando esos nuevos que van a aprobarse.

Normand destaca la situación como una "oportunidad".

Enrique Normand: Ahora hay que avanzar en la fijación de precios de medicamentos innovadores en el tema de la trasparencia. Tenemos información por los medios de comunicación respecto a las condiciones del acuerdo, el techo de gasto, pero parece que el techo de gastos para el uno no significa lo mismo para el otro. Respecto al techo de gasto, sería interesante saber en el plazo que se haya fijado dicho techo de gasto si se acaba llegando o no, porque por lo que a mí me ha llegado de información extraoficial, es posible que al no haber realmente un techo de gasto en función de las CCAA, sino global, puede haber un incentivo a que las CCAA no gasten a la espera de que gasten las demás. Entonces, si gasta Andalucía y se lo ha gastado todo, y ha generado el gasto llegando al techo de gasto, para aquellas CCAA que gasten más tarde podría salirle gratis el tratamiento. Por la propia dinámica de la complejidad de nuestro SNS habría que ver cómo ha funcionado ese techo de gasto.

Manuel Romero-Gómez: el tema de la negociación de precios es un proceso demasiado oscuro que debería aclararse porque creo que estamos en el siglo XXI y que esa es la idea de afrontar las negociaciones con absoluta transparencia, pero hay una serie de barreras que delimitan las áreas de negociación.

José Martínez Olmos: Hoy tenemos una realidad en la que hay pacientes ya diagnosticados con situación grave que han tenido dificultad para acceder a los fármacos. Probablemente, ahora se está rectificando y se esté acertando. Yo deseo que eso sea así, pero sinceramente decirle a la ciudadanía y a los afectados que el Gobierno lo ha hecho bien es una afirmación que no se sostiene. Tampoco se trata de decir que el Gobierno lo ha hecho mal, pero tampoco está bien para la sociedad en un tema que está todo el mundo mirando con preocupación, más o menos justificadas, decir que las cosas se han hecho mal y ya está. En este sentido, tengo que decir, como primer partido de la oposición, que vamos a contribuir a que el Gobierno acierte, no vamos a politizar este tema. Vamos a criticar al Gobierno en lo que pensamos que ha hecho mal para decirle lo que tiene que hacer mejor. Agradecemos que haya tenido en cuenta nuestra iniciativa del plan estratégico, pero hace falta financiación. Podemos dar un margen de confianza hasta que sepamos a cuántos pacientes hay que atender, y podamos ayudar al gobierno a que consiga el mejor precio de estos productos, pero esto es un tema que tiene gran trascendencia como para simplificarlo en uno u otro lado. En este sentido, ofrezco la colaboración que tenemos que dar como partido que quiere hacer las cosas en positivo cuando estamos hablando de hepatologías con las que no hay que hacer demagogias, aunque señalemos dónde creamos que estén los problemas, y trabajemos juntos con los profesionales para que finalmente en el plan estratégico se definan los criterios desde la perspectiva clínica con independencia. Por eso pedimos la declaración de conflicto de intereses que nos daría a todos mucha tranquilidad.

Teresa Angulo: Aquí tenemos que trabajar todos unidos, cada uno desde las distintas responsabilidades que tengamos, con lealtad y, sobre todo, con ese objetivo de que todas las personas que un médico le prescriba un tratamiento tenga acceso a él. Además, ese compromiso del principal partido de la oposición de trabajar con esa responsabilidad y sin demagogia que muestra en otras ocasiones parte de otros grupos oímos, sobre todo de escuchar a los especialistas que son lo que realmente saben y pueden decir que esto no se puede mirar desde un enfoque, a veces, demasiado simplista. De ahí que me parezca acertado que se haya decidido que sean expertos en la materia los que elaboren este plan. Cuando hablamos del acceso a los tratamientos, del coste, lo importante es que se establezcan criterios únicamente científicos y no economicistas o políticos, porque sobre todo eso es lo que da la garantía a los responsables políticos, pero sobre todo a los ciudadanos que, en general, y yo como no soy médico me incluyo, confiamos mucho en nuestro médico. Sabemos que nuestro SNS, una de sus grandes excelencias son los magníficos profesionales que tenemos. Que sean los criterios científicos y médicos es uno de los grandes logros de este plan.

Enrique Normand: Sobre el plan, todavía está pendiente de conocerse los detalles. Por ejemplo, el registro no está claro si es un registro o una recopilación de información de las distintas comunidades autónomas. Parece que va a ser más lo segundo en lugar de un registro como el de los profesionales. Respecto al plan, lo importante sería es que durante la elaboración del plan no se frene y no se siga frenando el acceso a los nuevos medicamentos, es decir, que no paralice el acceso a los medicamentos.

Por otro lado, un plan sin financiación, no es un plan. Es otra cosa. Y ha habido muchos planes en el ministerio, de diferentes partidos. Pero si uno no articula los recursos para hacer algo, eso que dice que quiere hacer queda un poco en entredicho. Luego, respecto a las competencias de la comisión de expertos que se ha creado, la única manera de garantizar que realmente se accede con igualdad a estos nuevos tratamientos es que esa comisión, más allá de supervisar lo que hacen las distintas comisiones autonómicas que existen, tengan competencias ejecutivas reales para decidir si un paciente determinado accede o no a los medicamentos.

Bañares, del Hospital Gregorio Marañón.

Ricardo López: No sé si los políticos están acostumbrados a tomar decisiones más bien cortoplacistas. No sé si un plan de este tipo necesita de una financiación, pero con unos presupuestos que no sean anuales, mirar un poco más a largo plazo…

José Martínez Olmos: Independientemente del origen de los fondos, un plan para la hepatitis C que tiene un nuevo arsenal terapéutico requiere una financiación. Si no, no sería posible, hay otros planes, imaginemos el de la hipertensión, en los que se va trabajando y como hay recursos en el sistema pues se puede discutir si hace falta más o menos recursos, pero hay recursos en esa dirección. Aquí es que hacen falta nuevos recursos y tiene que haber financiación. Creemos que la más adecuada es la del Fondo de Cohesión, porque es el que va buscando la cohesión y la equidad en el conjunto del sistema. Pero hay otras fórmulas presupuestarias y esperamos a que el Ministerio nos diga cuáles considera la más oportunas. Pero si no hay una financiación específica, va a ser muy difícil que creamos que el plan que se diseñe vaya a hacerse. Evidentemente, tiene que tener un horizonte temporal. La actualización de los fondos tiene que ser en función del éxito que se tenga en relación con la curación o la mejora de estos pacientes, pero una previsión tiene que haber.

Ricardo López: El Fondo de Cohesión puede ser, por tanto, una posibilidad para obtener esos fondos…

José Martínez Olmos: Tiene una ventaja, porque la finalidad es la equidad y la cohesión sanitaria, y tiene la ventaja de la técnica presupuestaria. Es un fondo abierto. Tú ahora puedes poner una cantidad y en función de lo que luego sucede, se puede ampliar sin tener que recurrir a modificaciones legales.

Ricardo López: A su juicio, ¿las comunidades tienen que aportar financiación para este plan?

José Martínez Olmos: Para situaciones como esta, que hemos tenido precedentes como en la hormona del crecimiento o el sida, es lógico que haya fondos estatales. No es un planteamiento del PSOE para todas las enfermedades ni para toda la financiación del sistema, pero sí para situaciones que pueden costar una cantidad importante, y más en la situación económica en la que estamos. En cualquier caso, es nuestra propuesta. También estamos dispuestos a escuchar otra alternativa que el gobierno quiera poner en marcha. Si la alternativa es no financiación, diremos que este plan no se puede cumplir.

Enrique Normand: El fondo de cohesión no es finalista…

José Martínez Olmos: Es finalista en las finalidades que define el fondo de cohesión. Por ejemplo, financia determinadas patologías que se derivan de una comunidad a otra, y en función del número de patologías que se derivan, el Ministerio de Hacienda le ingresa a la comunidad que ha recibido las patologías. Habría que incorporar esta nueva finalidad y luego contar exactamente cuántos casos hay que pagar. Por eso, es una ventaja en términos de técnica presupuestaria. Ahora mismo puedes prever que vas a gastar 100 y luego a lo mejor gastas 110 o 78.

Ricardo López: ¿Sería una manera de evitar desigualdades en el acceso en cuanto a equidad y distribución en CCAA?

Enrique Normand: Realmente, el hecho de que haya 17 comisiones, una por comunidad, al final hace que cada comisión acabe teniendo distintos criterios. Porque a lo mejor para un paciente concreto, distintos profesionales pensarían distinto.

José Martínez Olmos: Pero la garantía tiene que ser que un paciente con unos requisitos definidos, en cualquier lugar de España tenga acceso. Eso se puede solucionar con la fórmula que tú dices, pero también con la aplicación efectiva de los criterios que se definen en el plan nacional.

Enrique Normand: De lo que estoy hablando, ya pasa.

José Martínez Olmos: Pero si tú centras las decisiones de, imaginemos 200.000 casos clínicos, estás en mi opinión haciendo un proceso burocrático de cuello de botella. De lo que se trata es que se definan los criterios clínicos y cuando estén en un municipio y hospital concreto, que se apliquen, y que se vigile que se apliquen. He sido responsable de Sanidad y he tenido que gestionar la hormona de crecimiento en los últimos coletazos, y eso era una carga burocrática que ya descentralizamos al final de mi etapa, pero la hacíamos. Tenía que tener un funcionario para hacer eso que retrasaba la decisión. Entonces, la fórmula vale, pero aquí lo que compartimos es la preocupación por el hecho de que cuando se den las circunstancias clínicas, una persona no reciba una atención diferente según el territorio en el que esté.

Angulo habla de "esperanza" ante estos fármacos.

Teresa Angulo: Precisamente lo que va a hacer este comité de expertos es establecer cuáles son esos criterios, que, además, todos sabemos que se va a hacer en colaboración y escuchando a las comunidades, que además van a designar un responsable en este plan, y evidentemente estoy segura de que lo que se pretende es unificar criterios y homologar criterios en toda España, independientemente de las comisiones que pueda tener cada comunidad autónoma. Se elaborará la correspondiente guía estratégica. Estas guías que como estamos comprobando, deben ser dinámicas, porque en función de los resultados, porque tenemos que tener en cuenta que son medicamentos nuevos en los que habrá que comprobar la eficacia clínica y, por lo tanto, esto habrá que ir modificándolo y adaptándolo. El objetivo de esto, precisamente, es unificar esos criterios y que un paciente que tenga una similitud en Badajoz con otro de Barcelona obtenga el acceso al mismo tratamiento.

José Martínez Olmos: Apunta un tema muy importante que tiene que incorporar el plan: la farmacovigilancia y la evaluación clínica de cómo la aplicación de estas nuevas terapias en la práctica clínica nos va ofreciendo evidencias. En el tema de farmacovigilancia hay que señalar que se están sacralizando medicamentos que, ojo, creo que son muy buenos y los ensayos clínicos así lo han dicho, pero la historia de los medicamentos se ha demostrado que cuando se generaliza el uso por razones clínicas, si hay efectos adversos poco prevalentes, hay más probabilidades de que aparezcan. Estamos ante nuevas terapias muy buenas, pero como político sanitario diría que también tenemos que comprobar cómo actúan en la práctica por si acaso tenemos que hacer algún ajuste. No es la primera vez que magníficos medicamentos se han tenido que retirar de la práctica clínica. Lo digo para que los pacientes y los ciudadanos tengan en cuenta de que esto merece la pena estudiarlo.

Rafael Bañares: Hemos hablado al principio de que esto es una oportunidad, y de hecho lo es, pero detrás de la oportunidad está el reto. Es un enorme reto desde todos los puntos de vista: para la propia sociedad que padece la enfermedad, que se articula de manera más o menos heterogénea para reivindicar. Es un reto científico, porque tenemos que analizar y evaluar la eficacia de todo esto. Pero también es un reto enorme para la imaginación de los políticos, de los financieros y las propias compañías, que tienen que ser capaces de imaginar esos diferentes escenarios y enfrentarlos unos a otros. Por tanto, este problema hay que abordarlo con altura de miras y con perspectiva de futuro, porque al final, lo que se pretende es eliminar un enorme problema de salud pública, y esto no se puede olvidar nunca. Por eso, una estrategia colectiva es extraordinariamente importante.

Teresa Angulo: Y por eso es tan importante que los políticos no utilicemos este tema con fines partidarios, porque la sociedad no nos lo perdonaría. Tenemos que tener claro que ese objetivo de la curación de los pacientes es una oportunidad que hay que saber aprovechar y que, evidentemente, la labor de los responsables de las administraciones que tienen competencias es que eso sea así, pero haciéndolo desde la serenidad y desde la responsabilidad de que hay que combinar muchos factores y que es un reto apasionante y que no es fácil tampoco.

Manuel Romero-Gómez: Al hilo de la pregunta, quería trasmitir que desde el punto de vista de los hepatólogos está claro que el plan nacional, sobre todo si lleva dotación presupuestaria que es absolutamente fundamental, es probablemente una de las mejores herramientas para poder gestionar esta oportunidad histórica que tenemos entre manos. Me congratula que haya tanta alineación, porque tenemos que luchar contra la falta de equidad en el acceso, que ha supuesto un problema tremendo en estos últimos años. Enrique y yo discutíamos hace no mucho con los fármacos antivirales que no puede haber tanta distancia entre una comunidad y otra, y esto es fundamental.

Teresa Angulo: Primero, antes de aprobar un fondo, es necesario saber a qué nos estamos enfrentando, saber qué número de personas, en qué situación se encuentra cada una… En principio, la financiación hoy está garantizada para los medicamentos que se están aprobando, y, si no, habrá que buscar vías de financiación. También tenemos que tener en cuenta de que estamos hablando de un ámbito en el que las comunidades son las que tienen competencias y que la planificación corresponde a las comunidades, que son las que establecen las prioridades en su política en general y en la sanitaria en particular. Me quedo con el compromiso del Gobierno de que el paciente al que el médico le prescriba un tratamiento, lo va a tener. La financiación existirá, se buscará.

Ricardo López: Hablaba la presidenta andaluza, Susana Díaz, de que lo recaudado con la subida del IVA se destinara precisamente a la financiación de los nuevos fármacos para la hepatitis C.

"Estamos ante la posibilidad de curar", dice Olmos.

José Martínez Olmos: Es otra fórmula. Lo importante es que aunque llevemos retraso, se van a hacer las cosas. Creemos que ese retraso era innecesario en un país tan desarrollado como el nuestro, pero ha sucedido y tenemos que asegurar que los pacientes que hoy lo necesitan van a tener acceso a esos medicamentos. Se han comprometido el Gobierno y las comunidades autónomas, y es una realidad que ya se empieza a ver, aunque sea con retraso. Cara al futuro, hay que ver exactamente cuántos pacientes, qué precios de terapia y cuánto nos cuestan. El fondo de cohesión es una fórmula, dedicar una parte del IVA es otra, es decir, la que considere el Gobierno oportuno. Nosotros pensamos que hay alternativas. Lo que es cierto es que si al final decidimos atender a un conjunto de ciudadanos que tiene la patología a unos precios que suponen una carga financiera para las CCAA y no se les da financiación, la desigualdad está garantizada, porque hay comunidades que son más potentes desde el punto de vista económico y otras que lo son menos. Por eso, en la historia de la democracia, para determinados temas sanitarios, el Gobierno, a pesar de las trasferencias, aseguraba financiaciones para fármacos especialmente caros o enfermedades graves. Aprendamos de la experiencia y luego que se incorpore eso a la financiación autonómica. Cuando llega el momento y se defina el fondo de financiación autonómica, que es un tema más complejo, que ya se defina como una financiación estructural por las vías habituales. Pero mientras eso llega, hay que plantear una fórmula, ya sea la que plantea la presidenta de Andalucía o la que planteo yo, o cualquier otra.

Ricardo López: ¿Qué lecciones nos deja todo este proceso que todavía no ha terminado? Se habla de la gripe A, y en la mesa tenemos a Martínez Olmos, como ejemplo de una buena gestión de un asunto de trascendencia de salud pública.

Rafael Bañares: Nos estamos estudiando todavía la lección. Estamos en el capítulo dos y no sabemos cuántos capítulos tenemos por delante. Lo que sí es verdad que mientras mejor estudiemos los capítulos primeros, mejor llegaremos al final de la lección.

José Martínez Olmos: Vamos por el camino adecuado. Ahora bien, me parece que este va a ser un caso que va a poner en cuestión las posibilidades de que la sanidad pública española aborde los retos y los desafíos de futuro con la innovación. Y en el marco de la UE, tenemos un espacio para solucionar parte de esos retos. Algún día, en las aulas de Medicina, por lo que tiene que ver con esta enfermedad, y en las de Gestión Sanitaria, por lo que tiene que ver con la gestión, se va a estudiar este caso. Es la primera vez en la historia de la democracia que, salvo un problema de salud pública agudo, sale a la preocupación de la ciudadanía de una manera tan relevante, aparece en los medios de comunicación y conlleva unas necesidades de importantes cantidades de recursos… va a ser una piedra de toque. Todavía no se pueden sacar lecciones, pero sí lo veo como un enorme desafío.

Romero-Gómez, del Hospital de Valme.

Manuel Romero-Gómez: Me gustaría transmitir desde nuestra vivencia, que hemos crecido profesionalmente con esta enfermedad, que quizá no haya recibido la atención que requeriría durante muchos años, que era llamativo que un problema de salud con estas características no se hubiera abordado desde el punto de vista de registros, de cuantificación de la enfermedad… Es verdad que hasta que no hemos visto un horizonte esperanzador con fármacos fantásticos que pueden acabar con la enfermedad no nos hemos puesto a trabajar. Pero esa reclamación histórica sí me gustaría trasmitirla, porque es difícil explicar el porqué. No encuentro una razón. Ha costado que alcance la relevancia que desde el punto de vista social requiere.

CONCLUSIONES

José Martínez Olmos: Esta es una cuestión trascendente, en la que es muy importante asegurar la equidad. Rectificar es de sabios y por lo tanto se ha de corregir errores que se han cometido, y estamos en esa línea. El plan tiene que ser hecho por expertos y basarse en evidencias científicas, tiene que dejar libertad clínica, pero les exigiría a los clínicos que utilizaran las evidencias siempre y tiene que tener una financiación. Y el plan tiene que evaluarse para adecuar, en función de nuestra capacidad de actuar ante esta enfermedad o ante los nuevos datos que aparezcan de evidencia clínica, adecuar las actuaciones de los clínicos en este sentido. Y una última reflexión: se abre un periodo en el que con la industria farmacéutica en general y con algunas en particular, necesitamos otra estrategia para asegurar equidad, sostenibilidad y que también la inversión les vuelva a revertir para seguir investigando y avanzando en Medicina.

Manuel Romero-Gómez: Desde que empezamos a enfrentarnos al problema de la hepatitis C con la perspectiva de poder abordar y controlar la epidemia, estaba claro que tenía que producirse una alineación de todos los actores que participan. Teníamos dudas de si eso se iba a tener lugar o no y yo cada día estoy más convencido de que se va generando una concienciación y se va viendo claramente que la única forma de salir adelante es trabajar en equipo. Creo que los pasos que se están dando son muy positivos, lo vemos con muchísima esperanza desde nuestra posición, y creo que el plan propuesto es clave para asegurar el éxito de lo que va a ocurrir.

Teresa Angulo: Concluiré como empecé, con ese mensaje positivo. Evidentemente la mejor forma de abordar este tema es hacerlo desde la base científica y establecer estos criterios que vengan por otras personas que realmente conocen el tema. Hasta ahora no ha existido un plan como tal, pero el abordaje de la enfermedad y de los retos que iban apareciendo con estos nuevos medicamentos no es que no se hubiera hecho nada, es decir: existían unas guías estratégicas en las que se establecieron una serie de criterios con sociedades científicas y esas guías se han puesto en duda en algunas cuestiones, por lo que hemos ido hablando antes, porque es una cuestión dinámica, por las propias sociedades científicas, lo que ha derivado en la otra propuesta de elaborar un plan. Pero no me gustaría que se quedara la idea de que no se ha hecho nada por parte del Gobierno e incluso de las propias comunidades autónomas. Tenemos que quedarnos con la satisfacción de que una vez más el sistema sanitario español va a saber abordar este problema. Existe el compromiso tanto del Gobierno como de los distintos responsables de todas las comunidades autónomas de que todos los pacientes que necesiten que se les prescriba por parte de su médico, el tratamiento lo van a tener y eso es lo más importante, es decir, garantizar que cualquier paciente a quien su médico le prescriba un tratamiento va a tener acceso al miso y que se va a hacer con equidad en todo el territorio español.

Enrique Normand: Desde UPyD pensamos que es necesario que el Ministerio de Sanidad recupere competencias para poder garantizar la igualdad en el acceso a nuevos tratamientos y consideramos que hay que modificar el sistema de fijación de precios de los medicamentos y el sistema de patentes, para que ganen en trasparencia y porque una innovación que no es accesible, no es útil. Estamos viendo que está empezando a pasar en los países desarrollados lo que antes ocurría exclusivamente en los que están en desarrollo. Al final el sistema hay que unificarlo, no solo para los que están en vía de desarrollo, sino para todos, para reorientarlo hacia la incorporación de la innovación.

Rafael Bañares: Este es un tema que ante un problema de extraordinaria relevancia para la salud pública y la sociedad tenemos una oportunidad de oro, y no solo por el coste, de solucionar este problema, pero, a su vez, esto pone a prueba a toda la sociedad: desde el punto de vista de información adecuada de la realidad del problema, de la trasparencia a la hora de analizar los diferentes precios de adjudicación, el rigor en el desarrollo de la estrategia de salud en este campo, la imaginación de las diferentes personas y el rigor científico necesario. Esto no es un problema, es afortunadamente el inicio de la solución de un problema. Un problema teníamos antes.

Intervenciones finales de los participantes en el debate.

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