La EMA activa su piloto de dispositivos huérfanos asesorando a 6 empresas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anticipado a Redacción Médica que seis empresas han solicitado asesoramiento en el marco de su programa piloto con paneles de expertos para asesorar sobre dispositivos sanitarios huérfanos, lanzado en agosto de este año. Esta iniciativa, que busca apoyar a fabricantes, especialmente pequeñas y medianas empresas (pymes) en el desarrollo y evaluación clínica de dispositivos destinados a enfermedades raras o afecciones con necesidades médicas insatisfechas, no ha contado con la participación de ninguna entidad española por el momento.

El programa ofrece asesoramiento gratuito de paneles de expertos en productos sanitarios sobre los datos necesarios para la evaluación clínica y la consideración de los productos sanitarios huérfanos. En particular, la EMA dará prioridad a tipos concretos, como aquellos que sirvan para tratar una enfermedad que ponga en peligro a vida, los que pueda causar “un deterioro permanente de una función corporal, los productos destinados a niños y los nuevos productos con un potencial beneficio clínico importante”, tal y como detalla el propio organismo.

Sin participación española en el piloto de la EMA

Según la EMA, ninguna de las seis empresas participantes procede de España. Aunque no se dispone de estimaciones sobre cuántos fabricantes podrían beneficiarse de este programa, la agencia ha subrayado que las solicitudes son voluntarias.

“Se ha creado una vía específica para los dispositivos huérfanos con el fin de atender a numerosas solicitudes de las partes interesadas y facilitar el acceso al mercado de esta categoría crítica de dispositivos. Sin embargo, no hay ninguna estimación de cuántas empresas podrían beneficiarse de esta iniciativa en el futuro”, detallan desde la EMA.

Apoyo a los productos sanitarios huérfanos

Este programa piloto estará en vigor hasta finales de 2025, y su conversión en un proceso a largo plazo dependerá de los resultados de su evaluación. Para ello, la EMA planea recopilar comentarios de fabricantes, organismos notificados y expertos para fundamentar su análisis y los posibles ajustes que surjan, tal y como explican. Con ese fin, se tomará como referencia el modelo de un programa piloto anterior que permitió a grupos de expertos asesorar a fabricantes de productos sanitarios de alto riesgo.

Según han acarado fuentes del Ministerio de Sanidad a este medio, la transición hacia un proceso permanente podría implicar modificaciones en los reglamentos europeos para establecer una base legal robusta que respalde la inclusión de estos dispositivos en los paneles de expertos.

“El objetivo a largo plazo es facilitar el acceso a estos productos sanitarios, pero para ello, habrá que evaluar entre la EMA y el Medical Device Coordination Group (MDCG) los resultados del piloto y en ese momento ver las siguientes fases para establecer un proceso ya más a largo plazo y que conllevará en algún momento una modificación de los reglamentos para la inclusión de este aspecto, para establecer una base legal y robusta” destaca el Ministerio.

Junto a esto, Sanidad señala que expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han formado parte del grupo de trabajo del MDCG que elaboró la guía MDCG 2024-10. Esta proporciona orientación para la evaluación clínica de productos calificados como dispositivos huérfanos conforme al reglamento europeo de productos sanitarios.