Ursula Von der Leyen
La Unión Europea se ha comprometido a
fortalecer aquellos ensayos clínicos que puedan suponer una "evidencia decisiva" para ciertas necesidades médicas, enfermedades raras y el desarrollo de
vacunas y terapias en contextos de crisis de salud pública y pandemias.
Lo hará a través de un nuevo mecanismo de
Aceleración de los ensayos clínicos, ACT EU, con el que pretenden transformar la forma en la que se inician, diseñan y ejecutan dichos estudios. El objetivo de este proyecto, impulsado en conjunto por la Comisión Europea (CE), los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), será "promover aún más el desarrollo de
medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo".
La estrategia se articula en diez acciones prioritarias a desarrollar entre este y el año que viene, que incluyen la habilitación de métodos de ensayo innovadores, el establecimiento de una
plataforma multidisciplinar y el apoyo a la modernización de las buenas prácticas clínicas. La idea es que, dichas acciones, contribuyan a alcanzar a su vez los objetivos en este campo de investigación tanto en la red de agencias europeas de medicamentos (EMANS) para 2025 como de la
Estrategia Farmacéutica de la Comisión Europea.
La falta de armonía de los requisitos reglamentarios entre los Estados miembros, explican, complica la presentación de solicitudes para hacer dicho análisis en varios estados. La ralentización de estas autorizaciones podría "afectar negativamente a la capacidad de respuesta de la investigación, lo cual es particularmente preocupante en un período de rápida evolución como es una crisis sanitaria".
Colaboración europea en formación e I+D
Por ello, Europa no descartaría aplicar las "flexibilizaciones" normativas impuestas durante la pandemia en un nuevo entorno de investigación con el objetivo de acelerar procesos. Por ello, el documento ACT-EU presta especial atención a la reducción de la carga administrativa, el aumento de la eficiencia, el apoyo a la realización de ensayos clínicos multinacionales a gran escala y el refuerzo de la colaboración en investigación y formación con el mundo académico.
Con el Reglamento de Ensayos Clínicos y el lanzamiento del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) el 31 de enero de 2022, como base, ACT EU tratará de
"fortalecer" el entorno europeo para la realización de ensayos clínicos, protegiendo a sus participantes y garantizando datos basados en la "solidez y transparencia".
Actualmente, alrededor del 40 por ciento son subvencionados por las instituciones académicas, la mayoría "pequeños" y solo a nivel nacional, mientras que el otro 60 por ciento viene impulsado por la industria farmacéutica. La pandemia ha supuesto sin embargo un empuje para los estudios académicos, pese a la ausencia "relativa" de estudios y análisis multiestatales "con impacto" dentro del terreno europeo, que denota una preponderancia de los estudios reducidos y estatales.
Aún así, desde la UE aseguran que ambos grupos de pruebas necesitan un mayor apoyo y capacitación para que Europa "prospere como un enfoque global para la investigación clínica, tanto en el desarrollo de nuevos medicamentos como en el refinamiento de uso de los medicamentos existentes".
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