“Esperamos que el estudio Syntax II marque un nuevo hito en el intervencionismo coronario”

Sandra Melgarejo / Imagen: Pablo Eguizábal. Madrid
Un lustro después de que se presentaran los resultados del estudio Syntax en el Congreso Europeo de Cardiología de Munich (Alemania), una investigación que marcó una etapa en el intervencionismo coronario, se pone en marcha el Syntax II. Javier Escaned, investigador principal del estudio y cardiólogo intervencionista del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, explica que el objetivo principal es incorporar todos los avances que se ha producido en este ámbito en los últimos cinco años para mostrar realmente cuál es la eficacia y seguridad del intervencionismo percutáneo.

¿Cuáles fueron las principales conclusiones del estudio Syntax?

El Syntax fue un estudio que realmente marcó una etapa en el intervencionismo coronario. Comparó el resultado de la intervención percutánea con el stent Taxus liberador del fármaco paclitaxel respecto a la cirugía en pacientes con enfermedad multivaso. El estudio tuvo un enorme impacto en la práctica clínica porque, en primer lugar, utilizó un sistema de gradación de riesgo asociado al intervencionismo que, desde entonces, ha pasado a utilizarse para calcular cuál es la dificultad de una intervención. Este score Syntax permitió ver claramente que había tres grupos de riesgo diferenciados (hasta 22, entre 22 y 32, y de 32 en adelante).

El estudio Syntax proporcionó unos resultados un tanto desalentadores para el intervencionismo percutáneo, ya que demostró que, a largo plazo, la cirugía coronaria en pacientes con enfermedad multivaso era mejor de forma global, sobre todo en aquellos que tenían una puntuación Syntax alta.

También proporcionó datos muy importantes acerca de la factibilidad de realizar percutáneamente la intervención del tronco común izquierdo. Desde ese punto de vista, los resultados fueron mucho más alentadores; permitieron ver que, efectivamente, resulta posible tratar de una forma segura a pacientes con enfermedad de tronco de una forma muy equiparable a la cirugía.

Por lo tanto, fue un estudio muy importante en el intervencionismo coronario, marcó toda una etapa, permitió establecer una nueva metodología y ha quedado como un gran referente de la comparación entre la cirugía y el intervencionismo percutáneo.

¿Por qué deciden poner en marcha el estudio Syntax II y en qué va a consistir?

El Syntax II responde a la necesidad de realizar estudios en un contexto que viene marcado, no solo por el estudio Syntax, sino por otros estudios como el Courage, en el que se pone en cuestión que el intervencionismo percutáneo sea superior al tratamiento médico en muchos pacientes, o el Freedom, que mostró nuevamente que en los pacientes diabéticos, utilizando los stents farmacoactivos disponibles hace un par de años, la revascularización percutánea multivaso era inferior a la revascularización quirúrgica en términos de resultados clínicos a largo plazo.

Todos estos estudios han puesto en tela de juicio el papel real del intervencionismo percutáneo, desarrollado durante las décadas previas con las expectativas de contribuir a disminuir la mortalidad del la enfermedad coronaria y ser una alternativa a la revascularización quirúrgica. Pero lo cierto es que, al mismo tiempo que el Syntax y los ensayos clínicos reseñados anteriormente, se estaban realizando de forma paralela otros estudios en áreas distintas que demostraban fehacientemente que podía mejorarse mucho la seguridad y la eficacia del tratamiento percutáneo. Estas áreas son tan importantes como la revascularización basada en la isquemia, el desarrollo de nuevas plataformas de stents muy superiores al Taxus e, incluso, el éxito superior al 90 por ciento alcanzado en el tratamiento de las oclusiones crónicas con nuevas técnicas. Estos son algunos de los aspectos más importantes que llevan a pensar en el estudio Syntax II como un ensayo integrador de estos aspectos positivos del desarrollo del intervencionismo coronario que se encontraban fragmentados, muchas veces restringidos a profesionales superespecializados, por ejemplo, en la valoración fisiológica con guías de presión, la ecografía intracoronaria (IVUS) o en el tratamiento de las OTC.

Además, en el estudio Syntax la puntuación de riesgo se basaba en un score anatómico, según las características de las arterias. Esto dejaba fuera muchos otros aspectos de la clínica del paciente que determinan la supervivencia a largo plazo: la presencia de insuficiencia renal, la presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la aterosclerosis periférica, la función ventricular izquierda, la edad, el género… Cuando estas variables se integran dentro de una nueva puntuación de riesgo, el score Syntax II, resulta posible comparar el riesgo a los cuatro años tanto para la cirugía como para la revascularización percutánea, lo que permite una mejor valoración del tipo de tratamiento a seguir en la reunión clínico-quirúrgica.

Así, la idea fundamental del estudio Syntax II es incorporar una serie de desarrollos que se han producido y una mejor valoración del riesgo para mostrar cuál es realmente la eficacia y seguridad del intervencionismo percutáneo hoy en día. Los pacientes serán valorados en sesión clínico-quirúrgica con el score Syntax II; se tratarán solo aquellas estenosis hemodinámicamente significativas en base a la valoración con iFR/FFR; el equipo intervencionista tendrá experiencia demostrada en el tratamiento de las OTC; se utilizará un stent tecnológicamente muy avanzado (Synergy); y, finalmente, se optimizará el resultado de su implantación con IVUS.

El objetivo primario es la comparación con los resultados del intervencionismo percutáneo en la población del estudio Syntax, siendo uno de sus objetivos secundarios la comparación del intervencionismo percutáneo actual  con el resultado de la cirugía coronaria en pacientes con enfermedad multivaso.

¿Cuál será la aplicación práctica de los resultados?

La más obvia es realizar una valoración coherente de cuál es la seguridad y la eficacia del intervencionismo percutáneo si incorporamos múltiples áreas en las que se ha demostrado que se puede mejorar, pero que se han probado en estudios separados.

¿Por qué se ha elegido el stent Synergy para este estudio?

Porque buscábamos un stent que superara todos los problemas asociados a los stents de primera generación liberadores de fármacos, como el Taxus. Esto se asocia fundamentalmente a una disminución muy marcada del grosor de la malla del stent, como consecuencia de la utilización de una aleación de cromo-platino; a la utilización del fármaco everolimus, mucho más seguro que el paclitaxel; y a la utilización de un polímero biodegradable liberador del fármaco que solo está aplicado en la parte abluminal del stent, la que entra en contacto con la pared arterial. Todo esto son aspectos respaldados por la bibliografía como potencialmente favorecedores de una mejor respuesta vascular al sitio donde se implanta el stent y de una mayor seguridad y eficacia.

Aparte de esto, el stent Synergy tiene unas características de navegabilidad y de expansión que pueden aplicarse mucho más en contextos desfavorables, como el de la enfermedad multivaso, que es el caso en el que se va a realizar el estudio Syntax II.

¿Cómo se va a desarrollar el estudio?

Es un estudio multicéntrico internacional en el que participan 25 centros europeos. España está muy bien representada, con una participación de nueve centros: Hospital Clínico San Carlos (Madrid), Hospital Puerta de Hierro (Madrid), Hospital La Paz (Madrid), Hospital Clínic (Barcelona), Hospital de Valdecilla (Santander), Hospital Virgen de la Arrixaca (Murcia), Hospital do Meixoeiro (Vigo), Hospital Universitario de León y Hospital Clínico de Salamanca. El estudio involucrará a cerca de 500 pacientes y está previsto que el primero se incluya en diciembre de este año. Esperamos que esta investigación marque un nuevo hito en la historia del intervencionismo coronario, al igual que ocurrió con el estudio Syntax, y proporcione una visión más real del beneficio asociado al intervencionismo coronario si se integran todos los avances realizados en distintas facetas del mismo.