Blindar la donación altruista, un paso más de la Unión Europea de la Salud

Tras meses de negociaciones, el pasado 14 de diciembre se concluyó el último trílogo sobre el nuevo reglamento sobre seguridad y calidad de las sustancias de origen humano (SoHO) que derogará las actuales directivas de sangre, tejidos y células. Este reglamento regulará también otras substancias como la leche materna o la microbiota (los órganos están excluidos, ya que cuentan con su propia legislación específica) dando un paso más hacia la construcción de una Unión Europea de la salud.

Según el Eurodiputado por el Grupo de la Alianza Progresista de los Socialistas de Demócratas (S&D), Nicolás González Casares, “hace ya casi un año que definimos las prioridades del Grupo Socialista Europeo para este informe: asegurar la calidad de las Sustancias de origen Humano (SoHO) y la protección de los donantes, receptores y personas nacidas mediante técnicas de reproducción asistida, blindar el concepto de donación altruista y no remunerada (evitando pagos encubiertos por partes del cuerpo humano), asegurar el suministro de SoHO e impulsar la autonomía europea (también en situaciones de crisis sanitarias), potenciar los ensayos clínicos, evitar la discriminación de donantes o receptores, definir el estado regulatorio de las terapias avanzadas basadas en SoHO, armonización y cooperación transfronteriza, digitalización, transparencia y protección de los datos sanitarios”. En su opinión, el resultado ha sido satisfactorio, salvo en la necesidad de “una regulación aún más restrictiva en lo relativo a la publicidad para atraer donantes”.

Puntos acordados en cuanto a SoHo

En primer lugar, se recoge la donación voluntaria y no remunerada. El acuerdo especifica que los estados miembros podrán compensar a los donantes vivos de SoHO, de acuerdo con el principio de neutralidad financiera (que el donante no incurra en pérdidas o ganancias financieras durante el proceso de donación) y basándose en criterios transparentes, mediante asignaciones fijas (con un máximo permitido) o formas de compensación no financieras. Los estados miembros deben garantizar que la publicidad sobre donaciones del SoHO y las promociones para el reclutamiento de donantes del SoHO no hagan referencia a compensaciones. De este modo, la compensación no se utilizará como incentivo para reclutar donantes y no conducirá a la explotación de personas vulnerables.

El segundo punto del acuerdo se centra en la no discriminación de donantes y receptores. Los Estados miembros solo podrán establecer limitaciones en base a la evidencia científica y siempre protegiendo la dignidad e integridad de los donantes y receptores

Le sigue la seguridad del suministro. Los Estados miembros establecerán y actualizarán periódicamente “planes nacionales de emergencia de SoHO” que establecerán las medidas que se adoptarán cuando el estado de la demanda o el suministro de SOHO críticos presente o pueda presentar un riesgo grave para la salud humana. Además, deberán establecerse, a nivel nacional, canales de comunicación rápidos entre las entidades de SoHO y las autoridades nacionales para monitorizar los stocks de SoHO en situaciones que así lo requieran, como en caso de crisis sanitarias.

El cuarto punto es una mayor coordinación y cooperación transfronteriza: existirá un registro transfronterizo para evitar que los donantes donen más de lo recomendado (especialmente importante en el caso del plasma, los óvulos o el esperma), se establecerá una Junta de Coordinación de SoHO (SCB) que promueva la aplicación coordinada de este Reglamento y las guías técnicas elaboradas por el ECDC y la EDQM pasarán a ser las directrices armonizadas que los Estados miembros seguirán para el cumplimiento de las disposiciones establecidas en este texto.

Estudios clínicos y transparencia, otros de los puntos acordados

El quinto acuerdo son los estudios clínicos con SoHO. El reglamento establece un registro para los estudios clínicos con SoHO que facilitará la cooperación y coordinación entre diferentes grupos de investigación y facilitará el reclutamiento de pacientes. Además, crea tres niveles distintos de monitorización basados en el nivel de riesgo de cada SoHO.

Por último, la transparencia, digitalización y protección de los datos sanitarios. La plataforma de SoHO de la UE será la nueva herramienta digital que permitirá una comunicación fluida entre las entidades de SoHO, las autoridades competentes y los Estados miembros, servirá de centro de información actualizado (también en caso de emergencia) y asegurará la transparencia hacia los ciudadanos, entre otras funciones. Tanto la transparencia como la protección de los datos sanitarios han sido reforzadas en todo el texto como prioridad para el Parlamento.

Como conclusión, González Casares afirma que “hemos avanzado hacia un marco perfectamente alineado con la tradición española de altruismo en las donaciones promovido por la ONT con tanto éxito durante tantos años, al mismo tiempo que teníamos en cuenta las nuevas necesidades y la evolución científica de los últimos avances y de los que se espera en los próximos años. Tenemos una regulación más concluida durante la Presidencia Española del Consejo de la UE que ha sido espectacularmente productiva”.