La Aemps acredita a Farmacia de Quirónsalud para crear nutrición parenteral

La Unidad de Compounding del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Quirónsalud Madrid ha sido acreditada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) como laboratorio farmacéutico fabricante de nutriciones parenterales. Es el primer Servicio de Farmacia autorizado en España para esta función, logrando la certificación de cumplimiento de GMP (Good Manufacturing Practice), estándares de calidad y seguridad basados en la excelencia.

Según Explica Paola Herraiz Robles, farmacéutica y directora técnica responsable de la Unidad de Compounding del hospital, “esta acreditación garantiza que en nuestra Unidad las nutriciones parenterales son elaboradas bajo estándares GMP o Normas de Correcta Fabricación, asegurando así una calidad y seguridad máximas”.

Para poner en marcha esta Unidad ha sido necesario un largo proceso, en primer lugar, para habilitar nuestras instalaciones mediante la construcción de una sala blanca en el Servicio de Farmacia, es decir, un espacio en el que se controlen distintos parámetros ambientales minimizando así la concentración de partículas en el aire. En segundo lugar, se reescribieron todos los protocolos de elaboración adaptándolos a las prácticas GMP, para asegurar la calidad y trazabilidad de todo el proceso. Por último, se llevó a cabo la formación de todo el personal implicado en la unidad, realizando la validación en todas las etapas de la producción.

“Las NP son elaboradas en una campana de flujo laminar dentro de la sala blanca, garantizando un ambiente de manipulación estéril que minimice la contaminación del producto final. Para entrar a la sala blanca, los técnicos deben acceder por distintos vestuarios en los que deben colocarse EPIs estériles; a su vez, los materiales deben introducirse a través de distintas esclusas y desinfectarse correctamente, para llegar a la sala de elaboración en condiciones de esterilidad”.

Los tres tipos de nutrición parenteral

La nutrición parenteral (NP) es una técnica de alimentación que permite aportar nutrientes de forma directa a la sangre (vía intravenosa) en aquellos pacientes en los que la vía digestiva no deba utilizarse, o bien no sea capaz de suministrar los requerimientos nutricionales necesarios debido a algún tipo de patología o procedimiento quirúrgico.

Esta modalidad de alimentación ofrece un aporte de macro y micronutrientes adecuado sin que intervenga el sistema digestivo, pudiendo dejar este en reposo el tiempo que sea necesario. Existen preparados de nutrición parenteral ya comercializados con cantidades estándar de nutrientes, pero en ocasiones, estos pacientes requieren de fórmulas personalizadas que se adapten a las necesidades específicas de cada caso.

En esta unidad se elaborarán tres tipos principales de NP: aditivadas (NP ya comercializadas a las que se les añaden pequeñas cantidades de según los requerimientos del paciente); individualizadas (nutriciones fabricadas ad hoc desde cero); y nutriciones pediátricas.

“Esta acreditación supone el reconocimiento final de todo el proyecto, que culminó con una exigente auditoría de la Aemps”, afirma Margarita Remírez de Esparza, jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Quirónsalud Madrid, quien asegura que “para la puesta en marcha de esta nueva Unidad ha sido fundamental la colaboración de Fresenius Kabi, que con su gran experiencia en el sector nos ha ayudado durante todo el proceso.” El siguiente paso será comenzar con la producción de las nutriciones parenterales en un proyecto piloto con los hospitales del grupo, para ir extendiendo esta fabricación a otros hospitales de la Comunidad de Madrid, y con el objetivo de ampliarlo tanto a nivel hospitalario como domiciliario a otros centros del resto de España.