Nueva base común europea para evitar fallos en los dispositivos sanitarios

La ministra de Sanidad, María Luisa Carcedo, se ha reunido este martes con representantes de las Sociedades Científicas españolas, como la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), la Sociedad Española de Oftalmología o la Sociedad Española de Cirugía Torácica Cardiovascular. "Estamos trabajando en una base de datos común europea donde todos los incidentes se identifiquen en una única base, algo importante para saber si se puede atribuir un fallo a un dispositivo", ha anunciado María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Lamas ha destacado que "ahora lo que se está notificando es la sospecha de un posible fallo del dispositivo y el problema de salud que haya tenido el paciente que lo ha recibido. Hasta que se genera la información suficiente para que esta sospecha tenga visos de ser realidad, puede pasar un tiempo. Pero si las notificaciones son conjuntas y se dan a la vez en todos los países, la capacidad de reacción es más rápida".

Serafín Romero, presidente de la OMC, ha querido trasladar "confianza a los ciudadanos, en los profesionales que le atienden y en los métodos que siguen". Además ha destacado aspectos mejorables como "la normativa europea y el papel que representa en el cumplimiento de los países; dotar de más músculo a la Agencia e invertir en calidad y seguridad para ser referentes; y el compromiso de los profesionales médicos con sus deberes". 

La representante de la AEMPS ha incidido en que "las directivas europeas son muy garantistas en este sentido pero nosotros tenemos medidas adicionales que se han incorporado mediante reales decretos que hacen que estos productos sanitarios sean más seguros para los usuarios".

Periodo de transición

Además, ha señalado "puntos de mejora de aquí a futuro que ya se estaban trabajando a nivel europeo con el nuevo reglamento de 2017 y que entrará en vigor en 2010. Estamos en un periodo de transición para adaptarnos a las nuevas exigencias. También desde la Agencia estamos tratando de mejorar el circuito de las comunicaciones, el de las alertas dirigidas a profesionales y también usuarios; y dejar una puerta abierta con las sociedades científicas para recibir sus sugerencias y sus aportaciones".

"Toda la preocupación de los ciudadanos es una preocupación nuestra pero hay que poner en contexto las cifras y los incidentes son excepcionales teniendo en cuenta el uso masivo de los implantes, que han supuesto una innovación en la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes", ha explicado Lamas, que ha añadido: "En aquellos casos donde han producido daños, es preocupante y somos sensibles a sus sufrimientos. Hay que estudiar las causas y ver si tiene que ver con el dispositivo o con la condicion física del paciente. Y si tiene que ver con el producto, reaccionar", ha sentenciado. 

María Luisa Carcedo y Faustino Blanco.

Incidentes en España

Según la investigación periodística mundial, habría 25.000 incidentes en España por fallos de control en implantes médicos que acaban en el cuerpo de los pacientes.

Preguntada por ciertos datos que no se han trasladado a los medios de comunicación, Lamas ha advertido que se cumple con la ley de protección de datos y la confidencialidad, y que "la Agencia tiene una total vocación de transparecia porque es un servicio ciudadano" ha destacado antes de asegurar que se están manteniendo contactos con el resto de autoridades europeas en vista de un protocolo común. Además, la directora ha afirmado que la Agencia no está implicada de forma directa en las causas judiciales abiertas.

En un comunicado, el Ministerio ya aseguró que España cuenta con una estricta normativa de control de productos sanitarios que garantiza a la ciudadanía los mayores niveles de protección de la salud. Además, agregó que se impulsarán las mejoras necesarias del sistema para aportar garantías a los productos y seguridad con los pacientes."El nuevo reglamento tiene requisitos más estrictos en la vigilancia y control cuando el producto está en mercado y por supuesto todo incumplimiento está sujeto a sanciones", ha recalcado Lamas. 

La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) ha pedido armonizar la regulación para los dispositivos médicos de Europa y ha propuesto la creación de una agencia europea para los productos sanitarios, parecida a la de la Agencia del Medicamento (EMA). 

Fernando Carballo, presidente de Facme, que ha estado presente en la reunión, no ha descartado la posibilidad de la creación de esa agencia centralizada: "Hay que buscar un equilibrio entre las garantías de calidad y eficacia y el seguimiento exhaustivo de todas las actuaciones de estos dispositivos". 

"Lo que más nos preocupa es progresar en la seguridad de los pacientes. Nos preocupa también la falta de indicadores de salud que nos permitan comprobar de forma fehaciente la efectividad de las actividades médicas", ha destacado Carballo, que también ha recordado el riesgo de complicaciones propio de las intervenciones. "España es uno de los países con una regulación más firme de Europa, con garantías para los pacientes".