Documento: La nueva Ley del Medicamento, al completo

El Consejo de Ministros aprobó recientemente la Ley del medicamento y productos sanitarios, una gran reforma del sector que llevaba tiempo sin ser actualizada. Este miércoles, el anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios ya se encuentra en audiencia y el Ministerio de Sanidad pretende que el proyecto llegue al Congreso antes de verano, tramitándolo con carácter de urgencia. La nueva regulación, tal y como adelantó Redacción Médica el pasado verano, sienta las bases para habilitar a enfermeras y fisioterapeutas como profesionales sanitarios con capacidad de prescribir medicamentos en el ámbito de sus competencias.

Además, el texto aprobado este martes y que puede consultar aquí al completo por el Consejo de Ministros establece que los farmacéuticos podrán dispensar otro fármaco distinto como sustitutivo en caso de un problema de desabastecimiento de medicamentos. De esta manera, se evita que el paciente tenga que regresar al centro de salud para obtener una nueva prescripción de su médico.

La ministra de Sanidad, Mónica García, anunció ayer que este paso supone una reforma integral que no se ejecutaba desde los años noventa: "Teníamos una deuda con el medicamento", destacó. Para García, supone "modernizar el ecosistema de los medicamentos, incorporar todas aquellas lecciones que nos dejó la pandemia y mirar al futuro" asegurando la estabilidad del sistema sanitario.

El texto elaborado por el Gobierno también modifica el sistema de precios de referencia. Los medicamentos con características similares dejarán de igualarse al precio del más bajo. Sanidad defiende que con este cambio se eliminará una barrera para la competencia entre diferentes compañías. También podrán quedar excluidos de este sistema aquellos medicamentos considerados estratégicos.

Actualización del escenario farmacéutico

Tal y como afirma el texto, estas modificaciones son necesarias debido a un actual sistema profundamente desequilibrado en el que conviven los problemas de acceso a nuevas tecnologías cada vez asociadas a una mayor incertidumbre clínica y financiera, una escasa capacidad de promover un mercado auténticamente competitivo dentro y fuera de los periodos de protección, y una serie de medicamentos antiguos.

Ante la necesidad de actualizar el escenario farmacéutico, la ley busca dar respuesta no solo a la propia necesidad de reforma de la misma, sino que también forma parte de la implementación de esta Estrategia de la Industria Farmacéutica destinada a fijar las prioridades públicas para la próxima década y lanzar las señales al ecosistema farmacéutico, en un sentido amplio, que permita a los diferentes actores públicos y privados situarse en él con un horizonte de seguridad y estabilidad.

La ley recoge, en primer lugar, aspectos que se han actualizado en la legislación europea a lo largo de los últimos años, como por ejemplo acerca de los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Uno de los principales cambios que se empezará a consolidar en España es que estos comités que evalúen ensayos clínicos tengan una frecuencia de reuniones superior a la requerida para la evaluación de otros estudios clínicos y la capacidad de utilizar el sistema de información europeo de ensayos clínicos CTIS.

Incorporación de nuevas categorías de medicamentos

El segundo bloque de modificaciones tiene como objetivo actualizar aspectos que habían quedado obsoletos en la propia ley o que la experiencia acumulada a lo largo de estos años aconsejaba introducir o aclarar. Se han introducido definiciones de nuevo cuño que responden a la necesidad de incorporar las nuevas categorías de medicamentos o de otros elementos o agentes cuya actividad incide directamente en la esfera regulatoria de los medicamentos y productos. Se introducen, por ejemplo, definiciones para medicamento biosimilar, medicamento estratégico, medicamento de primera prescripción, problema de suministro o escasez, o impacto medioambiental.

Además, la ley innova, sobre todo, en los temas relacionados con el uso racional, por un lado, y con la prestación farmacéutica y la intervención de los precios de los medicamentos y productos sanitarios de uso humano por otro. Para establecer un puente entre la autorización regulatoria de medicamentos y productos sanitarios, en la que no se toman en consideración aspectos no clínicos, y las decisiones de precio y financiación, la evaluación de las tecnologías sanitarias contempla tanto aspectos clínicos como no clínicos y pone a disposición de los órganos de decisión información relevante para su actividad.

Sobre el uso racional de medicamentos y productos sanitarios, la ley refuerza las garantías que las administraciones públicas deben cumplir para poner a disposición de profesionales sanitarios, pacientes y público en general, información independiente y de alta calidad, reconocida por estos como una fuente primaria de información relevante para su toma de decisiones. En este sentido se clarifican algunos aspectos sobre la información dirigida a profesionales, así como de la publicidad de medicamentos de uso humano destinada al público en general.

Acceso temprano a medicamentos

Por otra parte, y con el objetivo de facilitar el acceso temprano a medicamentos con impactos relevantes sobre la salud de los individuos, la ley establece previsiones para la incorporación acelerada, condicional y/o provisional de nuevos medicamentos o de nuevas indicaciones de medicamentos ya financiados sin que ello resulte en un impacto presupuestario para el Sistema Nacional de Salud mayor que el resultante de la eventual decisión positiva de financiación.

Finalmente, la ley establece el marco de actuación de la Comisión Interministerial de Precios, del Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica, así como del propio Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud o sus comisiones delegadas dentro de este ámbito. Es importante mencionar que la ley despliega a lo largo de su articulado una mención específica al impacto medioambiental de medicamentos y productos sanitarios como un elemento determinante a lo largo de todas las acciones que se describen en la misma.

Por ello, es necesario mencionar que la disponibilidad de estos recursos debe ser tenida en cuenta de forma expresa en su acreditación. Además, esta ley modifica el redactado de las infracciones en materia de ensayos clínicos, sustituyendo el término “ensayo clínico” por “estudio clínico”, a fin de que las mismas incluyan también a los estudios observacionales.

Un enfoque One Health frente al impacto ambiental

El enfoque One Health está muy presente en la Ley de los medicamentos y debido a ello, se introduce la definición de impacto ambiental de la producción y uso de medicamentos y productos sanitarios y lo incluye como un factor más a considerar a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos y productos sanitarios. La consideración del impacto ambiental de medicamentos y productos sanitarios debe quedar siempre supeditada al beneficio terapéutico y la garantía de abastecimiento de los mismos, garantizando siempre la protección de la salud de las personas.

En la ley se prevé un régimen de sancionador, donde se incluyen las infracciones y las sanciones, y se establece un régimen transitorio para los procedimientos sancionadores iniciados a la entrada en vigor de esta Ley, que se regirán por la legislación anterior, salvo que esta Ley contenga disposiciones más favorables para los interesados.