Zaragozá reitera la importancia de la farmacovigilancia en biosimilares

Redacción. Sevilla
En un informe presentado este martes en el Colegio Oficial de Médicos de Sevilla, elaborado por Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares y Julio Sánchez Fierro, abogado y miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario, en colaboración del InstitutoRoche, se ha puesto de manifiesto la necesidad de que los próximos anticuerpos monoclonales biosimilares cumplan directrices y procesos regulatorios específicos para asegurar su calidad, eficacia y seguridad. Los fármacos biológicos constituyen un paradigma en la innovación de la terapéutica farmacológica, pero uno de los retos que suponen estos nuevos medicamentos aparece una vez expirada la patente, con la entrada en el mercado de los llamados fármacos biosimilares.

Jaime del Barrio (director general Instituto Roche); Manuel Pérez Fernández (presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla); Francisco Zaragozá; Julio Sánchez Fierro; Antonio Aguado Núñez-Cornejo (vicepresidente del Consejo Andaluz de Colegios de Médicos); Juan Bautista Alcañiz (presidente del Colegio de Médicos de Sevilla), y Ramón Sánchez (patrono del Instituto Roche).

Los avances farmacéuticos han permitido la aparición de los medicamentos biotecnológicos, más complejos que los tradicionales, que permiten un tratamiento más eficaz para enfermedades graves como el cáncer, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide y son la esperanza para otras que cuentan con recursos terapéuticos limitados. Los anticuerpos monoclonales (AcMo) han supuesto un “paso de gigante”, pero como ha advertido Jaime del Barrio, director general del Instituto Roche, “por su tamaño, complejidad y posible inmunogenicidad, los AcMo son una clase de medicamentos significativamente diferentes al resto de biotecnológicos simples, por lo que deben ser tratados de manera diferente”.

Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, señala que debido a la complejidad de estos productos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado la primera Guía específica con los datos que son necesarios para su solicitud de registro, así como la necesidad de demostrar eficacia y seguridad similar en comparación con el producto de referencia, incluidos ensayos pre-clínicos y clínicos comparativos.

“Su complejidad, investigación, desarrollo industrial y el control de su uso para el tratamiento de diferentes patologías humanas, requiere de una legislación particular y actualizada que contemple el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para su aprobación por las agencias reguladoras”, indica Zaragozá, quien añade que los primeros AcMo biosimilares están a punto de introducirse en el mercado y, en los próximos años ejercerán un papel clave en el arsenal terapéutico. “En el momento de su aprobación, la información sobre la seguridad y eficacia clínica es limitada; por tanto, deberemos tener en cuenta que es de vital importancia la implantación de un plan de farmacovigilancia efectivo”, detalla.

Por otra parte, Julio Sánchez Fierro incide en que la aparición de los medicamentos biosimilares, que han surgido ante la pérdida de patente de los biotecnológicos, está suscitando controversias. “La expansión acelerada de los medicamentos biológicos y su creciente participación en el espacio terapéutico farmacológico no han encontrado hasta ahora el adecuado reflejo en la legislación sanitaria comunitaria y española. La incipiente legislación española es muy escasa y, lo que es peor, ha incurrido en planteamientos desacertados, al haber equiparado a los genéricos (medicamentos químicos) y biosimilares (medicamentos biológicos)”, explica el abogado.