Visto bueno de la EMA a olaparib (AstraZeneca y MSD) en cáncer de ovario

AstraZeneca y MSD han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de olaparib, registrado con el nombre de Lynparza, en comprimidos (300 mg dos veces al día) para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de falopio o peritoneal primario de alto grado, en recaída sensible a platino en respuesta completa o parcial a una quimioterapia basada en platino, con independencia del estado mutacional del gen BRCA.

"Con esta nueva autorización para olaparib, estamos en disposición de ofrecer a más mujeres con cáncer de ovario sensible a platino, con independencia de si tienen mutación en el gen BRCA, la oportunidad de mantener la enfermedad controlada a largo plazo con un medicamento oral que tiene un perfil de seguridad bien tolerado", ha dicho el vicepresidente ejecutivo y director de la Unidad de Oncología de AstraZeneca, Dave Fredrickson.

La autorización en la Unión Europea se ha basado en dos ensayos aleatorizados, SOLO-2 y Estudio 19, que demostraron que olaparib reduce el riesgo de progresión o muerte en las pacientes con cáncer de ovario en recaída sensible a platino frente a placebo.

Importante adelanto

"Se trata de un importante adelanto para las miles de mujeres europeas que viven con cáncer de ovario avanzado, una enfermedad que siempre ha sido difícil de tratar. Trabajando junto con AstraZeneca, podemos proporcionar este novedoso tratamiento dirigido, que ayuda a retrasar la progresión de la enfermedad en un grupo más amplio de mujeres", ha dicho el vicepresidente primero y director de Desarrollo Clínico Global y director médico de MSD Research Laboratories, Roy Baynes.

En concreto, en el ensayo SOLO-2, el análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) realizado por el investigador estaba respaldado por una revisión radiológica central, independiente y ciega de la SLP, que demostró una diferencia en la mediana de la SLP de dos años entre olaparib y placebo. Los datos de supervivencia global del ensayo aún no son definitivos. En el ensayo mismo ha colaborado el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (Geico) a través del cual, han participado 10 centros españoles.