Un error de Almirall induce a madres a tomar un fármaco nocivo para el niño

La seguridad de un medicamento abarca muchos elementos, que van desde su elaboración a las indicaciones de uso que cada producto debe incluir en su prospecto. Precisamente con este aspecto está relacionado el último error cometido por Almirall, a quien la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha obligado a retirar seis lotes de un fármaco en el que, por error, ‘invitaba’ a las mujeres en periodo de lactancia a consumirlo cuando en realidad está contraindicado por el riesgo que suponen para el lactante.

Los lotes retirados, cuyas fechas de caducidad oscilan entre noviembre de 2018 y enero de 2019, corresponden al fármaco ‘Rino-Ebastel’, un antihistamínico con propiedades antialérgicas y descongestivas que combina ebastina y pseudoefedrina.

El motivo de dicha retirada es que en el apartado ‘Embarazo y lactancia’ del prospecto dice que “la pseudoefedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento debe utilizarse durante el periodo de lactancia” cuando lo que debería indicar es lo opuesto, que no se debe consumir.

La retirada ordenada por la Aemps, de cuyo seguimiento se harán cargo las comunidades autónomas, tiene como único objetivo abortar el riesgo que el error cometido por Almirall supone. Y es que la pseudoefedrina está  contraindicada durante el periodo de lactancia por sus posibles daños al recién nacido, que van desde la agitación y el insomnio a problemas más graves como hipertensión, taquicardia, hemorragias cerebrales o accidentes cerebrovasculares.

Tiempos difíciles

El error en el prospecto de ‘Rino-Ebastel’, al que Almirall no hace referencia en su página web, ha sido el último episodio de un difícil mes de octubre en el seno de la compañía, que el pasado día 18 presentó un plan de reestructuración en el que se incluían un total de 121 despidos a fin de “reasignar recursos”.