Stelara, de Janssen, recibe una opinión positiva de la EMA

Martín Sellés, director general de Janssen.

Redacción. Madrid
Janssen-Cilag  ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva recomendando el uso de Stelara (ustekinumab), sólo o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad ha sido inadecuada.

Se espera una decisión final de la EMA para el tercer trimestre de 2013 y, si se aprueba, Stelara estará disponible para los pacientes que padecen artritis psoriásica activa, una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la inflamación tanto de las articulaciones como del tejido periarticular y lesiones psoriásicas de la piel. La enfermedad afecta aproximadamente a 4,2 millones de personas en Europa y actualmente no tiene cura.

"Estamos muy satisfechos de que el CHMP haya emitido una opinión positiva para 'Stelara' en el tratamiento de la artritis psoriásica, que esperamos brinde una nueva opción terapéutica a los pacientes que padecen esta enfermedad. Los datos del programa clínico en fase 3, uno de los más amplios llevados a cabo hasta la fecha para un producto biológico en artritis psoriásica, mostró su eficacia en la mejoría de los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos ya pretratados con factor de necrosis anti-tumoral (TNF)-alfa", ha comentado el vicepresidente y director de Desarrollo Inmunológico de Janssen Research & Development, LLC, Jerome A. Boscia.

El CHMP adoptó esta opinión basándose en la revisión de los datos procedentes de dos ensayos clínicos pivotales fase 3, aleatorizados, doble ciegos, controlados con placebo, de ustekinumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano anti-interleucina, administrado por vía subcutánea, en pacientes con artritis psoriásica activa (estudios PSUMMIT I y PSUMMIT II), que evaluaron la eficacia y seguridad de la administración subcutánea de 45 miligramos o 90 miligramos de 'Stelara' en las semanas 0 y 4 y luego cada 12 semanas.

Los ensayos incluyeron pacientes diagnosticados con artritis psoriásica activa con al menos cinco articulaciones dolorosas y cinco inflamadas y niveles de proteína C-reactiva (PCR) de al menos 0,3 mg/dl a pesar de haber sido previamente tratados con terapias convencionales.

Los criterios principales de valoración para ambos estudios fueron la proporción de pacientes que demostraron al menos un 20 por ciento de mejoría en los signos y síntomas de la artritis en la semana 24.

Los criterios secundarios en la semana 24 incluidos en la documentación presentada fueron: mejoras en la puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI), un 50 o 70 por ciento de mejoría en los signos y síntomas de la artritis y al menos un 75 por ciento de mejoría en las lesiones psoriásicas de la piel, medidas según el Índice de Gravedad y Área de Psoriasis en pacientes con afectación de al menos un 3 por ciento de la superficie corporal en el momento basal.